Qu'est ce que l'Atriance?
Atriance est une solution pour perfusion contenant le principe actif dans l'arababine.
À quoi sert Atriance?
Atriance est indiqué dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoblastique à cellules T aiguë (TALL) et de lymphome lymphoblastique à cellules T (T-LBL). Ce sont des tumeurs dans lesquelles les lymphoblastes T (un type de globules blancs immatures) se multiplient trop rapidement. Chez les patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA), les cellules anormales sont principalement concentrées dans le sang et la moelle osseuse, alors que chez les sujets atteints d'un lymphome lymphoblastique (LBL), elles se trouvent principalement dans le système lymphatique (ganglions lymphatiques ou thymus). Atriance est utilisé chez les patients qui n'ont pas répondu ou qui ont cessé de répondre à au moins deux types de chimiothérapie.
Étant donné que le nombre de patients atteints de ces maladies est faible, ils sont considérés comme rares et Atriance a été qualifié de "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 16 juin 2005. Ce médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Atriance est-il utilisé?
Atriance est administré par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine) en dessous de
le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de ce type de médicament. La dose et la fréquence de la perfusion dépendent de l'âge et de la surface corporelle du patient. Chez les patients adultes et adolescents âgés de 16 ans et plus, la dose initiale recommandée est de 1 500 mg par mètre carré de surface corporelle, administrée pendant deux heures les jours 1, 3 et 5; la perfusion doit être répétée tous les 21 jours. Les patients les plus jeunes reçoivent une dose plus faible (650 mg par mètre carré), administrée chaque jour pendant une heure pendant cinq jours consécutifs, et répétée tous les 21 jours. Ce programme peut également être utilisé chez les patients âgés de 16 à 21 ans.
Si le patient a des effets secondaires graves sur le cerveau ou le système nerveux, le traitement doit être interrompu.
Les patients traités par Atriance doivent faire l’objet d’une surveillance périodique afin de détecter toute modification de la numération sanguine. Il est important que les personnes présentant un risque de syndrome de lyse tumorale (une complication due à une perturbation des cellules cancéreuses) reçoivent une hydratation adéquate. Pendant le traitement par Atriance, les patients présentant des problèmes rénaux doivent être étroitement surveillés afin de détecter rapidement les effets indésirables. Atriance doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles du foie.
Comment fonctionne Atriance?
La substance active contenue dans Atriance, la nélarabine, est une substance cytotoxique capable de tuer des cellules chez l'homme.
division active, comme les cellules cancéreuses. Cette substance appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés "antimétabolites".
À l'intérieur des cellules, la nélarabine est convertie en un analogue de la guanine, l'une des substances chimiques fondamentales constituant l'ADN. Une fois introduit dans l'organisme, cet analogue actif remplace la guanine et interfère avec les enzymes responsables de la création du nouvel ADN, l'ADN polymérase. De cette façon, il arrête la production d'ADN et ralentit donc la croissance et la multiplication des cellules cancéreuses. Parce que l'analogue actif de guanine s'accumule dans les cellules T et y reste plus longtemps, Atriance ralentit la croissance et la multiplication des cellules responsables de la leucémie lymphoblastique à cellules T aiguë (T-ALL) et du lymphome lymphoblastique à cellules T (T -LBL).
Quelles études ont été menées sur Atriance?
Les effets d'Atriance ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Atriance a été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur des patients atteints de leucémie lymphoblastique à cellules T aiguë (T-ALL) et de lymphome lymphoblastique à cellules T (T-LBL) ayant cessé de répondre à au moins un traitement antitumoral antérieur. La première étude portait sur 70 enfants et jeunes adultes de moins de 21 ans, tandis que la seconde portait sur 40 adultes et adolescents de plus de 16 ans. Environ la moitié des patients avaient déjà subi, avec un résultat négatif, au moins deux traitements. Les patients des deux études ont été traités avec Atriance, mais les effets du médicament n'ont pas été comparés à ceux d'un autre médicament. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients ayant répondu au traitement, établie sur la base de la disparition des signes de la maladie et d'une numération sanguine améliorée un mois après le début du traitement par Atriance.
Quel est le bénéfice démontré par Atriance au cours des études?
Atriance s'est avéré efficace chez une proportion de patients dans les deux études. Dans la première étude, menée auprès de 39 enfants et jeunes adultes précédemment soumis à au moins deux traitements avec un résultat négatif, cinq patients (13%) ont répondu complètement au traitement après un mois, sans signe de maladie et avec une numération sanguine normale. Dans la deuxième étude, parmi les 28 adultes et adolescents réfractaires à au moins deux traitements antérieurs, cinq (18%) ont présenté une réponse complète. Dans les deux études, une réponse partielle au traitement par Atriance a été observée chez un plus grand nombre de patients, avec un retour de la numération sanguine à un niveau normal.
Quel est le risque associé à l'utilisation d'Atriance?
Chez les patients adultes, les effets indésirables les plus couramment observés sous Atriance (chez plus d'un patient sur 10) sont les signes d'infection, la neutropénie fébrile (diminution du nombre de globules blancs associée à la fièvre), la neutropénie (diminution du nombre de globules blancs)., thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes), anémie (diminution du nombre de globules rouges), somnolence, neuropathie périphérique (lésion des nerfs des extrémités), hypoaesthésie (diminution de la sensibilité), paresthésie (trouble de la sensibilité), vertiges, plaies tête, dyspnée (difficulté à respirer), toux, diarrhée, vomissements, constipation, nausée, myalgie (douleur musculaire), œdème (gonflement), pyrexie (fièvre), douleur, fatigue et asthénie (faiblesse). La majorité de ces effets indésirables ont été observés très fréquemment chez les enfants. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Atriance, voir la notice.
Des effets indésirables graves du cerveau et du système nerveux ont été rapportés chez des patients traités par Atriance, notamment une somnolence, des convulsions et des neuropathies périphériques provoquant des engourdissements, des sensations anormales, des sensations de faiblesse et même de paralysie. Les patients doivent être étroitement surveillés pour identifier rapidement ces effets indésirables et le traitement doit être interrompu si nécessaire.
Atriance ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à
nélarabine ou d’autres ingrédients du médicament.
Pourquoi Atriance a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que, du fait que le nombre de patients atteints de ces maladies est faible, les informations à l'appui de l'approbation d'Atriance sont limitées, mais convient que le médicament peut patients en attente de greffe de moelle osseuse, augmentant ainsi leurs chances de survie.
Par conséquent, le comité a décidé que les avantages d'Atriance l'emportaient sur les risques liés au traitement des patients atteints de leucémie lymphoblastique à cellules T aiguë (T-ALL) et de lymphome lymphoblastique à cellules T (T-LBL) n'ayant pas répondu au traitement. ont eu des récidives après traitement avec au moins deux schémas de chimiothérapie, et a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du produit.
Atriance a été autorisé dans des "circonstances exceptionnelles". Cela signifie qu'en tant que maladies rares, il n'était pas possible d'obtenir des informations complètes sur le médicament. L'agence européenne pour i
médicaments (EMEA) examine chaque année les nouvelles informations disponibles et, si nécessaire, met à jour ce résumé.
Quelles informations sont encore attendues pour Atriance?
La société qui fabrique Atriance fournira des informations obtenues d'études sur la sécurité menées par Atriance chez des enfants et de jeunes adultes, y compris une étude du médicament pris en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Informations complémentaires sur Atriance:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Atriance à Glaxo Group Limited le 22 août 2007.
Le résumé de l’avis du Comité des médicaments orphelins sur Atriance est disponible ici.
Pour la version EPAR complète d'Atriance, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2007.
