Qu'est-ce que Intelence?
Intelence est un médicament contenant le principe actif, l'étravirine. Il est disponible en comprimés ovales blancs (100 mg).
Pourquoi Intelence est-il utilisé?
Intelence est un médicament antiviral utilisé pour traiter les adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Intelence n’est utilisé que chez les patients précédemment traités pour une infection par le VIH. Le médicament doit être utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux, notamment un "inhibiteur de protéase renforcé".
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance .
Comment Intelence est-il utilisé?
Le traitement par Intelence doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
La dose recommandée d’Intelence est de deux comprimés deux fois par jour après les repas. Au cas où le patient serait incapable d'avaler les comprimés, ceux-ci peuvent être dissous dans un verre d'eau en agitant jusqu'à obtention d'une solution laiteuse. Cette solution doit être bue immédiatement.
Comment fonctionne Intelence?
Le principe actif d’Intelence, l’étravirine, est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI). Il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui permet au virus d'infecter les cellules du corps et de se reproduire. En inhibant cette enzyme, Intelence, associé à d’autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau réduit. Intelence ne guérit pas l’infection par le VIH ni le sida, mais il peut retarder les dommages causés au système immunitaire et l’apparition d’infections et de maladies associées au sida.
Quelles études ont été réalisées sur Intelence?
Les effets d'Intelence ont d'abord été analysés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Intelence a été analysé dans le cadre de deux études principales portant sur 1 203 adultes infectés par le VIH qui avaient déjà suivi un traitement anti-VIH et qui n’avaient que peu ou pas d’option de traitement. Les deux études comparaient Intelence à un placebo (traitement fictif), pris avec du darunavir renforcé (un inhibiteur de la protéase) et au moins deux autres médicaments antiviraux choisis pour chaque patient, car ils étaient les plus susceptibles de réduire les niveaux de VIH dans le sang. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le taux de VIH dans le sang (charge virale) était inférieur à 50 copies / ml après 24 semaines de traitement.
Quel est le bénéfice démontré par Intelence au cours des études?
Intelence s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire la charge virale. En considérant les deux études ensemble, la charge virale moyenne était de 70 000 copies / ml au début des études. Après 24 semaines, 59% des patients traités par Intelence en association avec d'autres médicaments anti-VIH (353 sur 599) avaient une charge virale inférieure à 50 copies / mL, par rapport à 41% des patients traités par placebo en association avec d'autres. médicaments anti-VIH (248 sur 604). Ces résultats ont été maintenus pendant 48 semaines.
Quels sont les risques associés à Intelence?
L'effet indésirable le plus couramment observé par Intelence (chez plus d'un patient sur 10) est une éruption cutanée. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Intelence, voir la notice.
Intelence ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'étravirine ou à l'un des autres composants.
Des réactions cutanées graves ont été rapportées avec Intelence (érythème cutané avec des cloques typiquement sur les lèvres, la bouche et les yeux, parfois avec exfoliation de la peau). Le traitement par Intelence doit être interrompu en cas de réactions cutanées sévères. Comme avec d'autres médicaments anti-VIH, les patients traités par Intelence peuvent présenter un risque de lipodystrophie (altération de la répartition du tissu adipeux), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (symptômes d'infection provoqués par la réactivation du système immunitaire). Les patients atteints d'hépatite B ou C peuvent présenter un risque élevé d'atteinte hépatique lors d'un traitement par Intelence.
Pourquoi Intelence a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Intelence étaient supérieurs à ses risques lorsqu'il était pris en association avec un inhibiteur de protéase renforcé et d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les patients adultes ayant déjà suivi un traitement antirétroviral. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à Intelence avec "approbation conditionnelle". Cela signifie que d’autres données sont attendues, notamment en ce qui concerne l’efficacité et la sécurité du médicament. L'Agence européenne des médicaments examinera chaque année les nouvelles informations éventuellement disponibles et, si nécessaire, ce résumé sera mis à jour.
Quelles informations sont encore attendues pour Intelence?
La société qui fabrique Intelence mènera une étude pour montrer que des résultats similaires à ceux trouvés dans les deux études principales peuvent être obtenus lorsque Intelence est utilisé en association avec des inhibiteurs de protéase autres que le darunavir potentialisé.
Plus d'informations sur Intelence
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Intelence à Janssen-Cilag International NV le 28 août 2008.
Pour consulter la version complète de l’EPAR d’Intelence, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 06-2009
