De quoi s'agit-il et à quoi sert Mirvaso - le tartrate de brimonidine?
Mirvaso est un médicament contenant le principe actif tartrate de brimonidine . Il est indiqué dans le traitement de l'érythème facial (rougeur de la peau du visage) chez les adultes atteints de rosacée, une altération pathologique prolongée de la peau, qui provoque souvent des rougeurs et des rougeurs.
Comment utiliser Mirvaso - tartrate de brimonidine?
Mirvaso est disponible sous forme de gel (3 mg / g) et ne peut être obtenu que sur ordonnance. Mirvaso ne doit être appliqué que sur la peau du visage. Une petite quantité de gel, de la taille d’un petit pois, doit être appliquée en fine couche sur la peau à l’avant, sur le menton, le nez et les joues. Avant d'appliquer d'autres crèmes ou produits cosmétiques, laissez sécher les zones touchées. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment le tartrate de mirvaso-brimonidine agit-il?
La rosacée est une altération qui affecte principalement la peau du visage. Parmi ses symptômes figurent des épisodes de rougeur liés à la dilatation de petits vaisseaux sanguins qui vaporisent la peau du visage, entraînant une augmentation du flux sanguin dans la zone touchée.
Le principe actif de Mirvaso, le tartrate de brimonidine, agit en liant et en activant certains récepteurs, appelés récepteurs alpha2-adrénergiques, présents sur les cellules des vaisseaux sanguins de la peau. De cette façon, il provoque un rétrécissement des vaisseaux sanguins, ce qui réduit l'apport sanguin au visage, réduisant ainsi les rougeurs.
Quel est le bénéfice démontré par Mirvaso - tartrate de brimonidine au cours des études?
Mirvaso a fait l'objet de deux études principales portant sur un total de 553 patients présentant une rougeur causée par une rosacée modérée à grave. Les deux études ont comparé Mirvaso à un placebo (un gel factice) pendant quatre semaines de traitement. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients ayant observé une réduction marquée des bouffées vasomotrices au visage à une distance de 3, 6, 9 et 12 heures après l'application, les jours 1, 15 et 29 après le début du traitement. Dans les deux études, Mirvaso, appliqué une fois par jour, s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire les rougeurs au visage chez ces patients.
- Dans la première étude, une réduction des bouffées vasomotrices était observée 3 heures après la première application (jour 1) chez 16, 3% (21 sur 129) des patients traités par Mirvaso, contre 3, 1%. (4 sur 131) traités avec un placebo. L'effet a duré 12 heures après l'application, bien qu'il ait commencé à s'estomper après 6 heures. Au 29e jour, 31, 5% (40 sur 127) des patients ont présenté une réduction des rougeurs au visage à une distance de 3 heures de l'application avec Mirvaso, par rapport à une réponse de 10, 9% (14 sur 128) enregistrée avec le placebo.
- Dans la seconde étude, une réduction des bouffées vasomotrices était observée 3 heures après la première application (jour 1) chez 19, 6% (29 patients sur 148) des patients traités par Mirvaso, par rapport à 0% ( aucun des 145 patients) traités avec un placebo. Dans ce cas également, l'effet positif a duré 12 heures après l'application, mais a commencé à disparaître au bout de 6 heures. Au 29e jour, 25, 4% (36 sur 142) des patients ont présenté une réduction de la rougeur du visage à une distance de 3 heures de l'application avec Mirvaso par rapport à une réponse de 9, 2% (13 sur 142) enregistrée avec le placebo.
Quel est le risque associé à l'utilisation de tartrate de mirvaso-brimonidine?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mirvaso (qui peuvent affecter plus d'une personne sur 100), généralement légers à modérés, sont un érythème (rougeur), des démangeaisons, des bouffées de chaleur et une sensation de brûlure de la peau. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Mirvaso, voir la notice. Mirvaso ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans ni chez les patients recevant d'autres médicaments, y compris des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou certains antidépresseurs. Le traitement par Mirvaso n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 18 ans. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi le tartrate de mirvaso-brimonidine a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Mirvaso sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament dans l'Union européenne soit approuvée. Le CHMP a conclu que Mirvaso atténue les rougeurs du visage chez les patients atteints de rosacée. En ce qui concerne la sécurité, le CHMP a reconnu que le profil de sécurité est acceptable car les événements indésirables rapportés sont des désordres locaux, tels que liés à la peau, similaires à ceux habituellement observés avec d'autres médicaments topiques utilisés dans le traitement de l'acné rosacée. .
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace du tartrate de mirvaso-brimonidine?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Mirvaso est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Mirvaso, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Mirvaso - tartrate de brimonidine
Le 21 février 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Mirvaso. Pour plus d'informations sur le traitement par Mirvaso, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 02-2014.
