Qu'est-ce que Avonex?
Avonex est une poudre et un solvant dans un flacon, destinés à constituer une solution injectable, et une solution injectable dans une seringue préremplie. Chaque flacon et chaque seringue contiennent 30 microgrammes (6 millions d'unités internationales ou MUI) de substance active, l'interféron bêta-1a.
À quoi sert Avonex?
Avonex est utilisé dans le traitement des groupes de patients suivants:
- patients atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente; c'est un type de sclérose en plaques qui provoque des crises récurrentes (récurrences) qui se produisent pendant les périodes où le patient ne présente aucun symptôme. Avonex ralentit la progression de l'invalidité et diminue le nombre de rechutes;
- les patients qui présentent pour la première fois des symptômes de la maladie si leur gravité justifie le traitement par injection de corticostéroïdes (anti-inflammatoires), c'est-à-dire lorsqu'on pense que le patient présente un risque élevé de sclérose en plaques. Avant d'utiliser Avonex, les médecins doivent exclure que les symptômes soient attribuables à d'autres causes.
Avonex est utilisé chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Avonex est-il utilisé?
Le traitement par Avonex doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques. La dose recommandée d'Avonex est de 30 microgrammes, administrée par injection intramusculaire une fois par semaine. Pour aider les patients à ajuster le traitement, le médecin peut leur recommander de commencer avec environ la moitié de cette dose une fois par semaine, puis d’augmenter à la dose complète. Cela n’est possible qu’avec la seringue préremplie, si celle-ci est équipée d’un dispositif spécial de fixation à la seringue elle-même, qui ne permet d’injecter que la moitié de la dose d’Avonex.
Le point auquel l'injection est faite doit varier chaque semaine. Le patient peut s’injecter lui-même s’il a été formé de manière adéquate. Avant chaque injection et dans les 24 heures qui suivent, le patient peut prendre un analgésique à action antipyrétique (contre la fièvre) pour soulager les symptômes grippaux pouvant survenir au cours des premiers mois de traitement. Le traitement par Avonex doit être interrompu chez les patients qui développent une sclérose en plaques progressive, c'est-à-dire une aggravation de la maladie.
Comment fonctionne Avonex?
La sclérose en plaques est une maladie nerveuse dans laquelle l'inflammation détruit la membrane protectrice autour des nerfs. Cela s'appelle "démyélinisation". La substance active d'Avonex, l'interféron bêta-1a, appartient à la classe des interférons, substances naturelles produites par l'organisme pour combattre, par exemple, les infections causées par des virus. Le mécanisme d'action d'Avonex dans le traitement de la sclérose en plaques n'est pas encore complètement connu, mais il semble que l'interféron bêta soit capable de réguler le système immunitaire et d'éviter ainsi la récurrence de la maladie.
L'interféron bêta-1a est produit par une méthode appelée "technologie de l'ADN recombinant": il est obtenu à partir d'une cellule dans laquelle un gène (ADN) a été introduit, ce qui le rend capable de produire l'interféron bêta-1a. L'interféron bêta-1a de substitution se comporte comme l'interféron bêta produit naturellement.
Quelles études ont été menées sur Avonex?
Avonex a fait l'objet de trois études principales.
Le premier, mené auprès de 301 patients atteints de sclérose en plaques récurrente, a comparé ce traitement à un placebo (traitement fictif). Les patients avaient eu au moins deux rechutes au cours des trois dernières années ou au moins une récidive par an s'ils souffraient de la maladie depuis moins de trois ans. Le traitement est poursuivi pendant deux ans au maximum. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont l'invalidité s'était aggravée.
La deuxième étude, menée sur 802 patients, a comparé l'efficacité de la dose de 60 microgrammes à celle de la dose de 30 microgrammes.
La troisième étude, menée sur 383 patients ayant eu une seule crise de démyélinisation, a comparé l'efficacité d'Avonex à celle du placebo pour réduire le risque de deuxième crise.
La société n’a pas mené d’études formelles sur des patients de moins de 16 ans, mais a présenté des informations tirées d’études publiées sur l’utilisation d’Avonex chez les jeunes de 12 à 18 ans.
Quel est le bénéfice démontré par Avonex au cours des études?
Dans la première étude, 22% des patients atteints de sclérose en plaques en rechute traités par Avonex et 35% des patients traités par un placebo avaient présenté une aggravation de l'invalidité au bout de deux ans. La deuxième étude n'a montré aucune différence d'efficacité entre les deux tests. La troisième étude a montré que parmi les patients en crise de démyélinisation, les patients traités par Avonex présentaient un risque estimé de deuxième crise plus faible que ceux sous placebo: chez les patients traités par Avonex, le risque de deuxième crise il était de 21% sur deux ans et de 35% sur trois ans, alors que le risque pour les patients traités par un placebo était de 39% sur deux ans et de 50% sur trois ans, respectivement.
Des études publiées montrent que chez ces patients âgés de 12 à 18 ans, le taux de rechute a diminué. Cela peut être dû au traitement avec Avonex.
Quel est le risque associé à Avonex?
Les effets indésirables les plus couramment rapportés avec Avonex (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête, symptômes normalement associés à la grippe, à la pyrexie (fièvre), aux frissons et à la transpiration. Ces effets secondaires diminuent avec le temps avec la poursuite du traitement. Les effets secondaires chez les jeunes sont analogues. Pour une liste complète de tous les effets indésirables observés sous Avonex, voir la notice.
Avonex ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité (allergie) à l'interféron bêta naturel ou recombinant, à l'albumine humaine ou à l'un des autres composants. Le médicament vendu en seringue préremplie ne contient pas d’albumine humaine. Le traitement par Avonex ne doit pas être initié pendant la grossesse. si la grossesse commence au cours du traitement par Avonex, la patiente doit consulter un médecin. Avonex ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de dépression grave ou d'idées suicidaires.
Pourquoi Avonex a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Avonex sont supérieurs à ses risques pour le traitement de patients chez qui on a diagnostiqué une sclérose en plaques récurrente et chez les patients ne présentant qu'une crise de démyélinisation lors d'un essai clinique. inflammatoire active, si elle est suffisamment grave pour justifier un traitement par injection intraveineuse de corticostéroïdes. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché.
À l'origine, Avonex était autorisé "dans des circonstances exceptionnelles" car, pour des raisons scientifiques, les données disponibles au moment de l'approbation étaient limitées. La société ayant entre-temps fourni les données supplémentaires demandées, la restriction "dans des circonstances exceptionnelles" est tombée le 22 mars 2006.
Plus d'informations sur Avonex
Le 13 mars 1997, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Avonex. L'autorisation a été renouvelée le 13 mars 2002 et le 13 mars 2007. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Biogen Idec Limited.
Pour la version complète de l’EPAR d’Avonex, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 12- 2008
