Qu'est-ce que Javlor?
Javlor est un concentré pour solution pour perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine). La solution contient le principe actif vinflunine (25 mg / l).
À quoi sert Javlor?
Javlor est indiqué dans le traitement du "carcinome à cellules en transition du tractus urothélial" (tumeur qui touche la muqueuse de la vessie et le reste du tractus urinaire) chez les patients adultes au stade avancé ou métastatique. Le terme "métastatique" indique que la tumeur s'est propagée à d'autres parties du corps. Javlor est utilisé si un traitement antérieur par un médicament anticancéreux contenant du platine a échoué.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Javlor est-il utilisé?
Le traitement par Javlor doit être instauré sous la responsabilité d'un médecin qualifié pour l'utilisation de médicaments anticancéreux. Avant l'administration, le patient doit prélever un échantillon de sang pour vérifier la concentration de neutrophiles, un type de globule blanc. En effet, la neutropénie (c'est-à-dire une faible concentration de neutrophiles dans le sang) est un effet indésirable fréquent du médicament.
La dose de Javlor à administrer dépend de la surface du corps du patient, mesurée par sa taille et son poids. La dose initiale recommandée est de 320 mg / m3. Javlor est administré en perfusion intraveineuse de 20 minutes toutes les trois semaines. Le médecin peut ajuster la dose en fonction de l'état de santé général du patient, en tenant compte du traitement précédent et de la présence ou non de neutropénie ou de problèmes de foie ou de reins.
Comment fonctionne Javlor?
La substance active de Javlor, la vinflunine, appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés vinca alcaloïdes. Il se lie à une protéine dans les cellules ("tubuline") qui joue un rôle important dans la formation du "squelette" interne que les cellules utilisent pour se reconstituer lorsqu'elles se divisent.
En adhérant à la tubuline dans les cellules tumorales, la vinflunine bloque la formation du squelette, empêchant ainsi la division et la prolifération des cellules cancéreuses.
Quelles études ont été menées sur Javlor?
Les effets de Javrol ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dans une étude principale portant sur 370 adultes atteints d'un carcinome à cellules en transition du tractus urothélial, les patients sous traitement par Javlor ont été comparés à des sujets auxquels aucun médicament antitumoral n'a été administré. Tous les patients les ont reçus pendant l'étude
de meilleurs soins de soutien (tout médicament ou technique pour aider les patients, mais aucun autre médicament anticancéreux). Tous les patients avaient déjà été traités avec un médicament contenant du platine sans résultat positif. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie du patient. L'étude a également examiné séparément les résultats observés chez des patients répondant à des critères rigoureux, tels qu'une aggravation de la maladie.
maladie après traitement médicamenteux contenant du platine.
Quel est le bénéfice démontré par Javlor au cours des études?
L'association de Javlor aux meilleurs soins de soutien s'est avérée plus efficace que les meilleurs soins de soutien uniquement pour prolonger la survie des patients atteints d'un carcinome à cellules en transition du tractus urothélial au stade avancé ou métastatique. Parmi tous les sujets ayant participé à l'étude, il n'y avait aucune preuve d'une différence de survie entre les patients traités avec Javlor et ceux non traités avec le médicament. Cependant, une différence a été observée entre les patients répondant aux exigences de recrutement rigoureuses de l’étude. Dans ce groupe de personnes, les sujets traités avec Javlor ont survécu pendant 6, 9 mois, contre 4, 3 mois de survie chez les patients qui n'avaient pas reçu le médicament.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Javlor?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Javlor (chez plus d'un patient sur 10) sont la neutropénie, la leucopénie (diminution du nombre de globules blancs), l'anémie (diminution du nombre de globules), la thrombocytopénie (réduction du nombre de plaquettes sanguines), l'absence de neuropathie sensorielle périphérique (lésion des nerfs périphériques - c'est-à-dire externe au cerveau et à la moelle épinière, entraînant une diminution de la sensibilité), constipation, douleurs abdominales, vomissements, nausée, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), diarrhée, alopécie (perte de cheveux), myalgie (douleur musculaire), asthénie (perte de force et d'énergie), réactions au site d'injection, fièvre et perte de poids. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Javlor, voir la notice.
Javlor ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la vinflunine ou à d’autres vinca alcaloïdes. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients infectés ou ayant subi une infection grave au cours des deux dernières semaines, ni chez les sujets présentant un nombre de neutrophiles inférieur à 1 500 par mm3 ou un nombre de plaquettes inférieur à 100 000 par mm3. L'utilisation de Javlor n'est pas indiquée pendant l'allaitement.
Pourquoi Javlor a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Javlor sont supérieurs à ses risques pour le traitement du carcinome à cellules de transition avancé ou métastatique du tractus urothélial après l'échec d'un schéma thérapeutique antérieur contenant du platine. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Javlor.
Autres informations sur Javlor:
Le 21 septembre 2009, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Javlor à Pierre Fabre Médicament.
Cliquez ici pour obtenir la version EPAR complète de Javlor.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2009.
