VEUILLEZ NOTER: L’UTILISATION DE CE MÉDICAMENT EST SUSPENDUE DANS L’UNION EUROPÉENNE
Quelle est la luminosité?
Luminity est une solution pour injection ou perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) contenant des microsphères (bulles minuscules) de perflutrenate gazeux en tant que principe actif.
À quoi sert Luminity?
Luminity est destiné à un usage diagnostique uniquement. C'est un agent de contraste (un médicament utilisé pour rendre visibles les structures internes de l'organisme dans les tests d'imagerie diagnostique).
Luminity est utilisé chez l'adulte pour obtenir une image plus claire de la cavité cardiaque, en particulier du ventricule gauche, lors d'une échocardiographie (test de diagnostic dans lequel l'image du cœur est obtenue par échographie). Luminity est utilisé chez les patients présentant une coronaropathie (obstruction des vaisseaux sanguins qui alimentent le muscle cardiaque), suspecte ou confirmée, si l'image obtenue par échocardiographie sans contraste n'est pas optimale.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Luminity est-il utilisé?
Luminity ne doit être administré que par des médecins expérimentés dans la conduite et l'interprétation d'images obtenues par échocardiographie de contraste, dans les hôpitaux ou les cliniques où un équipement de réanimation adéquat est disponible en cas de problèmes cardiaques ou pulmonaires ou de réactions allergiques.
Avant utilisation, Luminity doit être activé en le secouant avec un appareil mécanique appelé Vialmix, fourni aux médecins pour la préparation du médicament. Cela garantit que le médicament est agité correctement et pendant une période suffisamment longue pour obtenir une "dispersion" des microsphères de perfusion gazeuse de la consistance appropriée afin d'assurer une bonne qualité d'image. Le médicament est ensuite administré dans une veine par injection en "bolus" (en une fois) ou en perfusion, après dilution. Le mode d'administration de Luminity et les doses relatives dépendent de la technique utilisée pour l'échocardiographie.
Pour des informations complètes, voir le résumé des caractéristiques du produit ( également compris dans l’EPAR ).
Comment fonctionne Luminity?
Avant l’activation, Luminity contient un gaz, du perflutren et une solution de corps gras appelés phospholipides. Après activation, le médicament contient des microsphères de perflutren gazeux dans une couche grasse de phospholipides. En échocardiographie, les microsphères de perflutren sont utilisées comme agent de contraste car, lorsque des ultrasons sont utilisés, elles génèrent des échos très différents en fonction des tissus environnants. Après l'injection, Luminity pénètre dans les veines jusqu'au cœur. Au cours de l'échocardiographie, ceci contribue à un meilleur contraste entre la zone dans laquelle les bulles de gaz sont présentes (telles que les cavités cardiaques) et le tissu environnant. Le gaz est ensuite expulsé par les poumons.
Quelles études ont été menées sur Luminity?
Cinq études principales sur l'efficacité de Luminity ont été menées sur un total de 401 patients. Trois études ont examiné l'efficacité du médicament dans l'amélioration de l'image du ventricule gauche, par rapport à l'image échocardiographique avant et après l'administration de Luminity. Dans deux de ces études, Luminity a été comparé à un placebo (traitement factice). Les deux dernières études ont d'abord été menées pour examiner l'efficacité de Luminity dans l'amélioration de la précision de la mesure de la fraction d'éjection (pourcentage du volume de sang pompé par le cœur à chaque battement). Ces études ont également examiné l'amélioration de l'image ventriculaire gauche.
Quel est le bénéfice démontré par Luminity au cours des études?
Il a été démontré que Luminity améliorait l’image du ventricule gauche et était plus efficace dans les études où Luminity était comparé à un placebo. Étant donné que les cinq études initiales ont toutes été réalisées avec une technique connue sous le nom d’imagerie ultrasonore "fondamentale", la société a également présenté les résultats de certaines études révélant que les résultats obtenus avec l’imagerie fondamentale pouvaient également être obtenus avec imagerie dite "harmoniques" et "non linéaire".
Quel est le risque associé à l'utilisation de Luminity?
Les effets indésirables les plus couramment observés (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les maux de tête et les bouffées de chaleur. Les patients peuvent également développer une réaction allergique grave à Luminity et doivent être surveillés de près. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Luminity, voir la notice.
Luminity ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au perflutren ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Luminity a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Luminity sont supérieurs à ses risques liés à l'utilisation en tant qu'agent de contraste pour l'échographie en échocardiographie et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament. .
Autres informations sur Luminity:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Luminity le 20 septembre 2006. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est Lantheus MI UK Ltd.
Pour la version complète de l’EPAR Luminity, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2009.
