Qu'est-ce que l'Accord Lévétiracétam?
Levetiracetam Accord est un médicament contenant le principe actif lévétiracétam. Il est disponible sous forme de comprimés (250 mg, 500 mg, 750 mg et 1 000 mg).
Levetiracetam Accord est un "médicament générique". Cela signifie que Levetiracetam Accord est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Keppra.
Quel est l'usage de Levetiracetam Accord?
Levetiracetam Accord peut être utilisé en monothérapie (seule) chez les patients âgés de plus de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire. C'est un type d'épilepsie dans lequel une activité électrique excessive dans une partie du cerveau provoque des symptômes tels que des mouvements spasmodiques soudains d'une partie du corps, des problèmes d'audition, d'odorat ou de vision, un engourdissement ou une sensation soudaine de peur. La généralisation secondaire se produit lorsque l'hyperactivité s'étend à l'ensemble du cerveau.
Levetiracetam Accord peut également être indiqué en association avec d'autres médicaments antiépileptiques dans le traitement de:
- crises partielles avec ou sans généralisation chez les patients à partir d'un mois;
crises d'épilepsie myocloniques (brèves contractions aux secousses d'un muscle ou d'un groupe de muscles) chez des patients âgés de plus de 12 ans atteints d'épilepsie myoclonique juvénile;
- crises épileptiques tonico-cloniques primaires généralisées (crises plus graves, dans lesquelles la perte de conscience survient) chez des patients âgés de 12 ans souffrant d'épilepsie généralisée idiopathique (type d'épilepsie que l'on croit d'origine génétique).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance
Comment devrais-je prendre Levetiracetam Accord?
Monothérapie Levetiracetam Accord doit être administré à une dose initiale de 250 mg deux fois par jour, qui doit être augmentée à 500 mg deux fois par jour après deux semaines. La dose peut être augmentée toutes les deux semaines en fonction de la réponse du patient jusqu'à une dose maximale de 1 500 mg deux fois par jour.
Lorsque Levetiracetam Accord est associé à un autre traitement antiépileptique, la dose initiale chez les patients de plus de 12 ans pesant plus de 50 kg est de 500 mg deux fois par jour. La dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 1 500 mg deux fois par jour. Chez les patients âgés de six mois à 17 ans et pesant moins de 50 kg, la dose initiale est de 10 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour, pouvant être augmentée jusqu'à 30 mg / kg deux fois par jour.
Des doses plus faibles sont utilisées chez les patients présentant des problèmes de fonction rénale (tels que les patients âgés). Les comprimés de Lévétiracétam Accord doivent être avalés avec un liquide.
Comment Levetiracetam Accord agit-il?
Le principe actif de Levetiracetam Accord, le lévétiracétam, est un médicament anti-épileptique. L'épilepsie est causée par une activité électrique excessive dans le cerveau. Le mode d'action exact du lévétiracétam n'est pas encore complètement compris; cependant, le lévétiracétam semble interférer avec une protéine appelée protéine 2A de la vésicule synaptique, située dans l'espace situé entre les nerfs et intervenant dans la libération des émetteurs chimiques des cellules nerveuses. Cela permet à Levetiracetam Accord de stabiliser l'activité électrique dans le cerveau et d'éviter les crises.
Quelles études ont été menées sur Levetiracetam Accord?
Étant donné que Levetiracetam Accord est un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests permettant de déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Keppra. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques associés à Levetiracetam Accord?
Étant donné que Levetiracetam Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Levetiracetam Accord a-t-il été approuvé?
Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Levetiracetam Accord avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Keppra. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas de Keppra, les bénéfices dépassaient les risques identifiés, et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Levetiracetam Accord.
Plus d'informations sur Levetiracetam Accord
Le 3 octobre 2011, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour Levetiracetam Accord, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Levetiracetam Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2011.
