Qu'est-ce que Evicel?
Evicel est un médicament utilisé comme agent d’étanchéité (colle) et se compose de deux solutions: l’une contient le fibrinogène actif (de 50 à 90 mg / ml) et l’autre le thrombine, ingrédient actif (de 800 à 1200 unités internationales par millilitre). ).
Qu'est-ce que c'est Evicel?
Evicel est utilisé par le chirurgien pour réduire les saignements localisés au cours de la chirurgie si les techniques classiques ne suffisent pas. Evicel peut également être utilisé en plus de la suture en chirurgie vasculaire (chirurgie des vaisseaux sanguins).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Evicel est-il utilisé?
Evicel ne doit être utilisé que par un chirurgien expérimenté. Avant utilisation, les deux solutions d'Evicel doivent être mélangées à l'aide d'un mélangeur spécial fourni avec le médicament. Evicel est ensuite appliqué goutte à goutte ou pulvérisé sur la surface de la plaie pour former une couche mince. La quantité d'Evicel à utiliser dépend d'un certain nombre de facteurs, notamment du type d'opération, de la taille de la plaie et du nombre d'applications.
L'utilisation d'Evicel n'est pas recommandée chez les enfants car les données relatives à l'innocuité et à l'efficacité du médicament dans ce groupe d'âge sont largement insuffisantes.
Comment fonctionne Evicel?
Les substances actives contenues dans Evicel (fibrinogène et thrombine) sont des substances naturelles obtenues à partir de plasma humain (la partie liquide du sang). Lorsque les deux ingrédients actifs sont mélangés, la thrombine décompose le fibrinogène en unités plus petites, les fibrines. Ces agrégats (adhèrent) les uns aux autres et forment un caillot de fibrine qui favorise la cicatrisation des plaies, en arrêtant le saignement.
Quelles études ont été menées sur Evicel?
Les effets d'Evicel ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. Comme la solution de thrombine contenue dans Evicel est également utilisée dans un autre médicament, Quixil, déjà autorisé dans 14 pays européens, la société a utilisé certaines données relatives à Quixil pour corroborer l'utilisation d'Evicel. L’efficacité d’Evicel a fait l’objet de deux études principales portant sur 282 patients au total. La première étude a comparé l'efficacité d'Evicel vis-à-vis de la compression manuelle (pression appliquée directement sur la main) pour réduire les saignements au cours d'une chirurgie vasculaire. Le paramètre d'efficacité principal était le nombre de patients sans saignements (hémostase) au point d'application quatre minutes après l'application d'Evicel ou la compression effectuée à la main.
La deuxième étude a comparé l'efficacité d'Evicel par rapport à Surgicel (matériel utilisé pour aider à arrêter le saignement) dans la réduction du saignement au cours d'une chirurgie abdominale (opérations effectuées sur les organes abdominaux). Le paramètre d'efficacité principal était le nombre de patients ne présentant pas de saignement au moment de l'application, 10 minutes après l'application d'Evicel ou de Surgicel.
Quel est le bénéfice démontré par Evicel au cours des études?
Evicel s'est avéré plus efficace que les traitements de comparaison pour réduire les saignements au moment de l'application. En chirurgie vasculaire, 85% des patients ne saignaient plus quatre minutes après le traitement par Evicel (64 sur 75), contre 39% des patients traités par compression manuelle (28 sur 72). En chirurgie abdominale, 95% des patients n'ont pas saigné plus de 10 minutes après le traitement par Evicel (63 sur 66) par rapport à 81% des patients traités par Surgicel (56 sur 69).
Quel est le risque associé à Evicel?
Comme d’autres produits d’étanchéité, Evicel peut également provoquer des réactions allergiques. Dans de rares cas, le patient peut également développer des anticorps contre les protéines contenues dans Evicel, avec une possible interférence dans le processus de formation de caillots. L'application accidentelle d'Evicel dans un vaisseau sanguin peut entraîner des complications thromboemboliques (formation de caillots). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Evicel, voir la notice.
Evicel ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au fibrinogène, à la thrombine ou à l'un des autres composants, et ne doit pas être injecté dans les vaisseaux sanguins.
Pourquoi Evicel a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices d'Evicel sont supérieurs à ses risques lorsqu'il est utilisé comme traitement d'appoint lors d'une intervention chirurgicale afin d'améliorer l'hémostase dans les cas où les techniques standard sont insuffisantes et comme support pour la suture l'hémostase dans les interventions vasculaires. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Evicel.
Autres informations sur Evicel:
Le 6 octobre 2008, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Evicel à Omrix Biopharmaceuticals SA.
Pour la version EPAR complète d'Evicel, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2008.
