Caractéristiques du médicament
MM-RVAXPRO est un vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole. Il est disponible sous forme de poudre et de solvant pour suspension injectable. La substance active est constituée de virus atténués (affaiblis) des maladies respectives.
Indications thérapeutiques
MM-RVAXPRO est indiqué pour la vaccination contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez les sujets âgés de 12 mois ou plus. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser
MM-RVAXPRO doit être injecté par un médecin ou une infirmière par voie sous-cutanée (juste sous la peau) dans le haut du bras ou la cuisse. Une dose devrait être administrée à ceux âgés de 12 mois ou plus. Une deuxième dose peut être administrée au moins 4 semaines après la première dose. La dose supplémentaire est destinée à ceux qui n'ont pas répondu à la première dose pour quelque raison que ce soit. Il n'y a pas d'information sur l'innocuité et l'efficacité de MM-RVAXPRO chez les nourrissons et les nourrissons de moins de 12 mois.
Mécanismes d'action
MM-RVAXPRO est un vaccin. Les vaccins agissent en "enseignant" au système immunitaire (le système de défense naturel du corps) à se défendre contre une maladie. MM-RVAXPRO contient de petites quantités de formes atténuées des virus responsables de la rougeole, des oreillons et de la rubéole. Lorsqu’une personne est vaccinée, le système immunitaire reconnaît le virus atténué comme "étranger" et produit des anticorps contre ce virus. En cas d'exposition future au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement. Les anticorps aideront le corps à se protéger contre les maladies causées par ces virus.
MM-RVAXPRO est très similaire à une autre présentation autorisée du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (RRO II), à une petite différence près: si la présentation existante est produite avec une protéine (albumine) extraite du sérum humain partie liquide du sang), MM-RVAXPRO est à la place produit avec la même protéine, mais obtenu à l'aide de la "technologie de l'ADN recombinant" (une technique qui produit une levure avec un gène [ADN] qui la produire de l'albumine humaine).
Études réalisées
L'étude MM-RVAXPRO a comparé l'efficacité du médicament à la présentation précédente du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez 1 279 enfants. La capacité du vaccin à induire la réponse aux virus dans le système immunitaire a été évaluée. Une autre étude portant sur 1 997 enfants a évalué plus spécifiquement l'un des composants du vaccin (oreillons), démontrant que le niveau utilisé dans MM-RVAXPRO offrait une protection suffisante contre la maladie.
Avantages constatés à la suite des études
MM-RVAXPRO a fourni le même niveau de réponse immunitaire que le vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole contenant de la sérum-albumine. Les taux de réponse obtenus (indiquant la réponse du système immunitaire au virus) sont les suivants: 98, 3% pour la rougeole, 99, 4% pour les oreillons et 99, 6% pour la rubéole.
Risques associés
Les effets indésirables les plus couramment observés chez les enfants traités par MM-RVAXPRO étaient la fièvre (à 38, 5 ° C ou plus) et les réactions au site d’injection (rougeur, douleur, gonflement). Pour la liste complète des effets indésirables observés sous MM-VAXPRO, veuillez vous reporter à la notice.
MM-RVAXPRO ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à un vaccin contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole, ou à l'un des autres composants, y compris la néomycine (un antibiotique).
MM-RVAXPRO ne doit pas être administré pendant la grossesse, en présence d'une maladie accompagnée de fièvre (supérieure à 38, 5 ° C), d'une tuberculose active non traitée ou lorsque la patiente est atteinte d'une maladie du système immunitaire. Pour la liste complète des restrictions, veuillez vous reporter à la notice.
Raisons de l'approbation
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de MM-RVAXPRO l'emportent sur les risques de vaccination combinée contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez les sujets âgés de 12 mois. Le CHMP a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour MM-RVAXPRO.
Mesures prises pour assurer la sécurité d'utilisation du médicament
La société productrice de MM-RVAXPRO continuera de surveiller les effets secondaires pour savoir si l’utilisation d’albumine recombinante dans le processus de production de MM-RVAXPRO entraîne des effets indésirables tels que des réactions allergiques.
Plus d'informations
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour MM-RVAXPRO à Sanofi Pasteur MSD SNC le 5 mai 2006.
Pour la version d'évaluation complète (EPAR) de MM-RVAXPRO, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 05-2006
