Qu'est ce que Zometa?
Zometa est un médicament contenant le principe actif acide zolédronique, disponible en poudre, en solvant et en concentré, à diluer pour obtenir une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
À quoi sert Zometa?
Zometa est indiqué pour prévenir les complications osseuses chez les patients atteints de tumeurs au stade avancé affectant les os. Ils comprennent les fractures, les écrasements vertébraux, les troubles osseux nécessitant une radiothérapie ou une intervention chirurgicale et l'hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang).
Zometa peut également être utilisé dans le traitement de l'hypercalcémie néoplasique (provoquée par une tumeur).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Zometa est-il utilisé?
Zometa ne doit être utilisé que par des médecins expérimentés dans l'administration de ce type de médicament par voie intraveineuse.
La dose habituelle de Zometa est de 4 mg, administrée par perfusion pendant au moins 15 minutes. Si le médicament est utilisé pour prévenir les complications osseuses, la perfusion peut être répétée toutes les trois à quatre semaines. les patients doivent également prendre des suppléments de calcium et de vitamine D. Il est recommandé de réduire la dose chez les patients présentant des métastases osseuses (propagation du cancer des os) et signalant des troubles rénaux légers à modérés. Zometa n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Comment fonctionne Zometa?
L'acide zolédronique, le principe actif de Zometa, est un bisphosphonate. Il inhibe l'action des ostéoclastes, les cellules de l'organisme impliquées dans la réabsorption du tissu osseux, avec pour conséquence une réduction de la résorption osseuse. La diminution de la perte osseuse réduit les risques de rupture osseuse, ce qui se traduit par des avantages en termes de prévention des fractures chez les patients atteints de métastases osseuses. Les personnes atteintes de cancer peuvent avoir des taux sanguins élevés de calcium, qui est libéré dans le sang par les os. En empêchant la rupture des os, l’acide zolédronique favorise la réduction de la concentration de calcium dans le sang.
Quelles études ont été menées sur Zometa?
Zometa a été étudié chez plus de 3 000 patients atteints de métastases osseuses afin de vérifier leur efficacité dans la prévention des lésions osseuses. Le médicament a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans deux études, tandis que dans une troisième étude, il a été comparé à du pamidronate (un autre bisphosphonate). Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients ayant observé au moins un nouvel "événement squelettique" sur 13 mois, y compris les complications osseuses nécessitant un traitement par radiothérapie ou une intervention chirurgicale, tout type de fracture ou de fracture. un début d'écrasement vertébral.
L’efficacité de Zometa chez les patients atteints d’hypercalcémie néoplasique a été examinée dans le cadre de deux études principales portant sur 287 patients au total, chez lesquelles le médicament a été comparé au pamidronate. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont le taux de calcium était revenu à la normale dans les 10 jours suivant le traitement.
Quel est le bénéfice démontré par Zometa au cours des études?
Chez les patients présentant des métastases osseuses, la proportion de sujets ayant développé un nouvel événement squelettique était plus faible sous Zometa (de 33% à 38%) que sous placebo (44%). Zometa était aussi efficace que le pamidronate: le pourcentage de patients chez lesquels un événement osseux avait été observé était de 44% avec Zometa et de 46% avec le pamidronate.
Chez les patients hypercalcémiques, Zometa s'est avéré plus efficace que le pamidronate. En examinant ensemble les résultats des deux études, le pourcentage de patients présentant des taux de calcium normaux dans les 10 jours suivant le traitement était de 88% avec Zometa et de 70% avec le pamidronate, respectivement.
Quel est le risque associé à Zometa?
L’effet indésirable le plus couramment observé sous Zometa (chez plus d’un patient sur 10) est l’hypophosphatémie (diminution du taux de phosphate dans le sang). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Zometa, voir la notice.
Zometa ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'acide zolédronique, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des autres composants. Le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement. Comme avec tous les bisphosphonates, les patients prenant Zometa peuvent présenter un risque d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) à la mâchoire.
Pourquoi Zometa a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Zometa sont supérieurs à ses risques pour la prévention des événements liés au squelette (fractures pathologiques, écrasement vertébral, radiothérapie ou chirurgie des os, hypercalcémie néoplasique). chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées et dans le traitement de l'hypercalcémie néoplasique. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Zometa.
Autres informations sur Zometa:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zometa à Novartis Europharm Limited le 20 mars 2001. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 20 mars 2006.
Cliquez ici pour obtenir la version EPAR complète de Zometa.
Dernière mise à jour de ce résumé: 04-2008
