Qu'est-ce que Pemetrexed Actavis et à quoi sert-il?
Pemetrexed Actavis est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter deux types de cancer du poumon:
- mésothéliome malin de la plèvre (tumeur des tissus tapissant les poumons, généralement causée par une exposition à l'amiante), dans lequel le médicament est utilisé en association avec le cisplatine chez des patients n'ayant pas encore subi de chimiothérapie et chez qui la tumeur ne peut pas se produire enlevé par chirurgie;
- cancer du poumon non à petites cellules avancé, du type dit "non squameux", dans lequel le médicament est utilisé en association avec le cisplatine chez des patients préalablement non traités ou en monothérapie chez des patients ayant déjà subi un traitement antitumorale. Il peut également être utilisé comme traitement d'entretien chez les patients ayant subi une chimiothérapie à base de platine.
Pemetrexed Actavis est un "médicament hybride". Cela signifie que Pemetrexed Actavis est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Alimta, mais il est disponible sous une forme différente. Alors qu'Alimta est disponible sous forme de poudre à reconstituer dans une solution pour perfusion (phléboclyse) dans une veine, Pemetrexed Actavis est disponible sous forme de liquide concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion.
Pemetrexed Actavis contient la substance active pemetrexed.
Comment Pemetrexed Actavis est-il utilisé?
Pemetrexed Actavis est disponible sous forme de solution à diluer pour perfusion intraveineuse. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance et doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
La dose recommandée est de 500 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée en fonction de la taille et du poids du patient), qui est administrée par perfusion de 10 minutes une fois toutes les trois semaines. Pour réduire les effets indésirables, les patients doivent prendre un corticostéroïde (un type de médicament réduisant l'inflammation) et de l'acide folique (un type de vitamine), ainsi que des injections de vitamine B12 au cours du traitement par Pemetrexed Actavis. Lorsque Pemetrexed Actavis est administré avec du cisplatine, les patients doivent également prendre un médicament "antiémétique" (pour prévenir les vomissements) et des liquides (pour prévenir la déshydratation) avant ou après la dose de cisplatine.
Le traitement doit être différé ou suspendu, ou la dose doit être réduite chez les patients présentant une numération sanguine ou qui signalent certains autres effets indésirables. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment Pemetrexed Actavis agit-il?
Le principe actif de Pemetrexed Actavis, le pemetrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules à division active, telles que les cellules cancéreuses) appartenant au groupe des "antimétabolites". Dans l'organisme, le pemetrexed est converti en une forme active qui bloque l'activité des enzymes impliquées dans la production de "nucléotides" (les éléments constitutifs de l'ADN et de l'ARN, le matériel génétique des cellules). En conséquence, la forme active de pemetrexed ralentit la formation d'ADN et d'ARN et empêche la division et la multiplication cellulaires. La conversion du pemetrexed en sa forme active se produit plus rapidement dans les cellules tumorales que dans les cellules normales; pour cette raison, dans les cellules tumorales, il y a de plus grandes concentrations de la forme active du médicament et une action plus prolongée. La division des cellules tumorales est donc réduite, alors que les cellules normales ne sont que partiellement affectées.
Quelles études ont été menées sur Pemetrexed Actavis?
La société a présenté des données sur le pemetrexed tirées de la littérature scientifique. Aucune étude supplémentaire n'a été nécessaire, car Pemetrexed Actavis est un médicament hybride administré par perfusion et contient le même principe actif que le médicament de référence, Alimta.
Quels sont les avantages et les risques de Pemetrexed Actavis?
Pemetrexed Actavis étant un médicament hybride administré par perfusion et contenant le même principe actif que le médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont supposés être identiques à ceux du médicament de référence.
Pourquoi Pemetrexed Actavis a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pemetrexed Actavis est comparable à Alimta. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas d'Alimta, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés, et a recommandé d'approuver l'utilisation de Pemetrexed Actavis dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pemetrexed Actavis?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Pemetrexed Actavis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Pemetrexed Actavis, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Pemetrexed Actavis
Pour plus d'informations sur le traitement par Pemetrexed Actavis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
