Qu'est-ce que Ofev-nintedanib et à quoi sert-il?
Ofev est un médicament utilisé chez l'adulte pour traiter la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). La FPI est une maladie chronique qui provoque la formation continue de tissu conjonctif fibreux dans les poumons, responsable à son tour d'une toux persistante et d'une respiration très difficile. Le terme "idiopathique" signifie que la cause de la maladie n’est pas connue. Le nombre de patients atteints de FPI étant faible, la maladie est considérée comme "rare" et Ofev a été classé comme "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 26 avril 2013. Ofev contient le principe actif nintedanib .
Comment utiliser Ofev - nintedanib?
Ofev ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la FPI. Ofev est disponible sous forme de gélules (100 mg et 150 mg). La posologie recommandée est de 150 mg deux fois par jour, administrée avec les repas à environ 12 heures d'intervalle. Chez les patients qui ne tolèrent pas cette dose, celle-ci peut être réduite à 100 mg deux fois par jour ou le traitement doit être interrompu. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Ofev - nintedanib?
Le principe actif d’Ofev, le nintedanib, bloque l’activité de certaines enzymes appelées tyrosine kinases. Ces enzymes sont présentes dans certains récepteurs (notamment les récepteurs du VEGF, du FGF et du PDGF) dans les cellules pulmonaires, où elles activent certains processus impliqués dans la production de tissu fibreux observé dans l'IPF. En bloquant ces enzymes, le nintedanib aide à réduire la formation de tissu fibreux dans les poumons, aidant ainsi à prévenir une aggravation des symptômes de la FPI.
Quel est le bénéfice démontré par Ofev-nintedanib au cours des études?
Ofev a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de deux études principales portant sur 1 066 sujets atteints de FPI. Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'aggravation de la fonction pulmonaire des patients au cours d'une période de traitement d'un an, mesurée par "capacité vitale forcée" (FVC). La CVF est le volume total d'air que le patient est capable d'expirer de manière forcée après une inhalation profonde et qui diminue avec l'aggravation de l'affection. Dans les deux études, chez les patients prenant Ofev, la réduction de la CVF a été moins importante que chez ceux prenant un placebo, ce qui montre que Ofev a ralenti l'aggravation de la maladie. La CVF moyenne des patients avant le début du traitement était comprise entre 2 600 et 2 700 millilitres (ml). Dans la première étude, la réduction moyenne de la CVF en un an était de 115 ml chez les patients traités par Ofev, par rapport à une réduction de 240 ml chez les patients traités par placebo. Dans la deuxième étude, la réduction moyenne était de 114 ml avec Ofev comparé à 207 ml avec le placebo. Une analyse plus poussée des résultats des deux études principales, prenant en compte les patients ayant interrompu le traitement, a confirmé les avantages d'Ofev par rapport au placebo, bien que la différence de CVF entre les deux traitements soit moins prononcée.
Quel est le risque associé à Ofev-nintedanib?
Les effets indésirables les plus couramment observés avec Ofev (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, nausées, douleurs abdominales (maux d'estomac) et augmentation du taux d'enzymes hépatiques dans le sang (signe de détresse hépatique); les vomissements, la perte d'appétit et la perte de poids sont également fréquents. Pour une liste complète de tous les effets indésirables observés sous Ofev, voir la notice. Ofev ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au nintedanib, aux arachides ou au soja, ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Ofevnintedanib a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Ofev dépassaient les risques, et a recommandé que l'utilisation de ce médicament dans l'Union européenne soit approuvée. Le CHMP a pris en compte le fait qu'Ofev s'était montré efficace pour ralentir la détérioration de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de FPI. En ce qui concerne la sécurité, les effets secondaires associés à Ofev sont considérés comme gérables avec des interruptions ou des réductions de doses.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ofevnintedanib?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ofev est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Ofev, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Autres informations sur Ofev - nintedanib
Le 15 janvier 2015, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché pour Ofev, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Ofev, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins concernant Ofev est disponible sur le site internet de l'Agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Désignation pour une maladie rare. Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2015.
