Qu'est-ce que Temodal?
Temodal est un médicament contenant le principe actif témozolomide. Il est disponible en gélules (blanc et vert: 5 mg, blanc et jaune: 20 mg, blanc et rose: 100 mg, blanc et bleu: 140 mg, blanc et orange. : à partir de 180 mg, de couleur blanche à partir de 250 mg) et sous forme de poudre pour la préparation d’une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
À quoi sert Temodal?
Temodal est un médicament antitumoral indiqué dans le traitement des gliomes malins (tumeurs du cerveau) dans les groupes de patients suivants:
- adultes atteints d’un glioblastome multiforme récemment diagnostiqué (type de tumeur cérébrale particulièrement agressive). Temodal est d'abord utilisé en association avec la radiothérapie, puis en monothérapie (seul);
- les adultes et les enfants de plus de trois ans atteints de gliomes malins, tels que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur récidive ou progresse après le traitement standard. Chez ces patients, Temodal est utilisé en monothérapie.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Temodal est-il utilisé?
Le traitement par Temodal doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement des tumeurs cérébrales.
La dose de Temodal dépend de la surface corporelle (calculée en fonction de la taille et du poids du patient) et va de 75 à 200 mg par mètre carré, une fois par jour. La posologie et le nombre de doses dépendent du type de tumeur à traiter, si le patient a déjà été traité, si Temodal est utilisé en monothérapie ou en association avec d’autres traitements, ainsi que de la réponse du patient au traitement. Les capsules de Temodal doivent être prises sans nourriture. Si la solution pour perfusion est prise, elle doit être administrée sur une période de 90 minutes.
De plus, avant l'administration, les patients peuvent avoir besoin de prendre des médicaments qui préviennent les vomissements. Temodal doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles hépatiques sévères ou une insuffisance rénale.
Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment fonctionne Temodal?
Le principe actif de Temodal, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants. Dans l'organisme, le témozolomide est transformé en un autre composé appelé MTIC. MTIC se lie à l'ADN cellulaire pendant la phase de reproduction, bloquant ainsi la division cellulaire. En conséquence, les cellules cancéreuses ne peuvent pas se diviser et la croissance tumorale est ralentie.
Quelles études ont été menées sur Temodal?
Les capsules de Temodal ont fait l'objet de quatre études principales.
La première étude a examiné l'efficacité de Temodal et de la radiothérapie avec celle de la radiothérapie en monothérapie chez 573 patients nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome multiforme.
Les trois autres principales études portaient sur des patients atteints de gliome malin qui réapparaissaient ou s'aggravaient après un traitement antérieur. Deux de ces études portaient sur des patients atteints de glioblastome multiforme: l’une examinait les effets de Temodal chez 138 patients, l’autre comparait Temodal à la procarbazine (un autre médicament anticancéreux) chez 225 patients. La troisième étude a examiné l'innocuité et l'efficacité de Temodal dans le traitement de 162 patients atteints d'un astrocytome anaplasique à la première rechute.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le temps de survie du patient ou le temps écoulé avant l'aggravation de la tumeur.
Deux autres études ont été menées sur un total de 35 patients atteints d'une tumeur au cerveau, montrant que les gélules et la solution pour perfusion produisent les mêmes taux de témozolomide dans le sang.
Quel est le bénéfice démontré par Temodal au cours des études?
Dans l'étude des patients nouvellement diagnostiqués avec le glioblastome multiforme, la survie médiane était de 14, 6 mois chez les patients traités par Temodal et la radiothérapie, par rapport à 12, 1 mois chez les patients traités uniquement par radiothérapie.
Dans l'étude comparative du glioblastome multiforme réapparu ou aggravé après un traitement antérieur, l'aggravation de la tumeur s'est produite en moyenne après 2, 9 mois chez les patients prenant Temodal, par rapport à 1, 9 mois chez les patients traités par procarbazine. Dans l'astrocytome anaplasique, l'aggravation de la tumeur s'est produite en moyenne après 5, 4 mois chez les patients traités par Temodal.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Temodal?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Temodal (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées, vomissements, constipation, anorexie (perte d'appétit), alopécie (perte de cheveux), maux de tête, fatigue, convulsions, éruption cutanée, neutropénie ou lymphopénie (faibles concentrations de globules blancs) et thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes). Les patients prenant la solution pour perfusion peuvent également présenter des réactions au site d’injection, telles que douleur, irritation, démangeaisons, chaleur, gonflement, rougeur et ecchymose. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Temodal, voir la notice.
Temodal ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au témozolomide, à l'une des autres substances ou à la dacarbazine (un autre médicament anticancéreux). Temodal ne doit pas être administré aux patients présentant une myélosuppression sévère (une maladie dans laquelle la moelle osseuse est incapable de produire un nombre suffisant de cellules sanguines).
Pourquoi Temodal a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Temodal sont supérieurs à ses risques pour le traitement de patients présentant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, en association avec une radiothérapie et par la suite en monothérapie, ou avec un gliome malin, tels que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, qui présentent une récidive ou une progression après un traitement standard. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Temodal.
Plus d'informations sur Temodal
Le 26 janvier 1999, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Temodal à SP Europe. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 26 janvier 2004 et le 26 janvier 2009.
Pour consulter la version complète de l’EPAR de Temodal, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2009
