Qu'est-ce que Wilzin?
Wilzin est présenté sous forme de gélule bleue (25 mg) ou orange (50 mg) contenant le principe actif acétate de zinc dihydraté.
À quoi sert Wilzin?
Wilzin est utilisé pour traiter la maladie de Wilson, une maladie héréditaire rare. Les patients atteints de la maladie de Wilson sont privés d'une enzyme nécessaire pour éliminer le cuivre contenu dans les aliments, de sorte qu'ils accumulent une quantité excessive de cette substance dans le corps. Le cuivre s'accumule d'abord dans le foie, puis dans d'autres organes tels que les yeux et le cerveau. Cela produit un certain nombre d'effets, notamment une maladie du foie et des dommages au système nerveux.
Le 31 juillet 2001, Wilzin a été désigné médicament orphelin pour le traitement de la maladie de Wilson.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Wilzin est-il utilisé?
Le traitement par Wilzin doit être établi par un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie de Wilson. La dose habituelle pour les adultes est de 50 mg trois fois par jour, avec une dose maximale de 50 mg cinq fois par jour. Chez les enfants, la dose est réduite - veuillez vous reporter à la notice. Wilzin doit être pris à jeun, au moins une heure avant ou 2-3 heures après les repas. Witzin est une thérapie à long terme. Au début, il est important que les patients présentant déjà les symptômes de la maladie suivent également un autre traitement (avec un agent chélateur), car Wilzin ne commence à donner des bénéfices qu’après un certain temps.
Comment fonctionne Wilzin?
La substance active de Wilzin est le cation zinc (zinc chargé positivement), qui bloque l’absorption du cuivre dans les aliments. Wilzin induit la production de métallothionéine, une protéine qui lie le cuivre et empêche son transfert dans le sang. Le cuivre lié est ensuite éliminé dans les fèces. La réduction de la quantité de cuivre dans le corps améliore les symptômes de la maladie.
Quelles études ont été menées sur Wilzin?
Les données confirmant l'efficacité de Wilzin proviennent de 255 patients. La majorité de ces patients ont pris le médicament dans le cadre d'une étude "non contrôlée", dans laquelle Wilzin n'a pas été comparé à un placebo (traitement fictif) ou à des médicaments déjà utilisés pour traiter
cette maladie. Le principal indice d'efficacité du médicament était un contrôle adéquat des taux de cuivre chez les patients.
Quel est le bénéfice démontré par Wilzin au cours des études?
Wilzin était efficace pour réduire de manière significative l'absorption de cuivre et la quantité de cuivre dans le corps. Dans l'étude principale, 91% des patients ont atteint un contrôle adéquat des taux de cuivre dans le corps au cours de la première année de traitement.
Quels sont les risques associés à Wilzin?
L'effet indésirable le plus fréquent est l'irritation gastrique. Ceci est généralement pire après la première dose du matin et disparaît après les premiers jours de traitement. Cet effet peut être atténué en retardant la première dose en milieu de matinée ou en prenant la dose avec une petite quantité d’aliments contenant des protéines (par exemple, de la viande). Parmi les autres effets indésirables, une augmentation de certaines enzymes sanguines a été rapportée.
Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Wilzin, veuillez vous reporter à la notice.
Wilzin ne doit pas être administré aux patients allergiques au zinc.
Pourquoi Wilzin a-t-il été approuvé?
La maladie de Wilson étant une maladie mortelle et les médicaments déjà utilisés pour le traitement entraînant des effets indésirables, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Wilzin étaient supérieurs à ses risques et a recommandé que ce médicament soit administré autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Autres informations:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Wilzin à Orphan Europe SARL, le 13 octobre 2004.
Pour le statut d'orphelin de Wilzin, voir: //pharmacos.eudra.org/F2/register/o050.htm.
Pour la version complète de l'évaluation (EPAR) par Wilzin, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 12-2005
