Qu'est-ce que Xydalba - dalbavancin?
Xydalba est un antibiotique utilisé chez l'adulte pour le traitement des infections bactériennes aiguës (à court terme) de la peau et des structures cutanées (tissus sous-cutanés), telles que la cellulite (inflammation des tissus cutanés profonds), les abcès cutanés et les plaies infectées. Contient l'ingrédient actif dalbavancine . Avant d'utiliser Xydalba, les médecins doivent prendre en compte les directives officielles relatives à l'utilisation appropriée des antibiotiques.
Comment Xydalba - dalbavancin est-il utilisé?
Xydalba est disponible sous forme de poudre sous forme de solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et ne peut être obtenu que sur ordonnance. Xydalba est administré une fois par semaine en perfusion de 30 minutes. La dose recommandée est de 1 000 mg la première semaine, suivie de 500 mg une semaine plus tard. Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale grave.
Comment Xydalba - dalbavancin agit-il?
La substance active de Xydalba, la dalbavancine, est un type d'antibiotique appelé glycopeptide. Il agit en empêchant certaines bactéries de former leurs parois cellulaires, tuant ainsi de tels organismes. Il a été démontré que la dalbavancine agissait contre les bactéries (telles que le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)), pour lesquelles les antibiotiques classiques ne sont pas efficaces. La liste des bactéries contre lesquelles Xydalba est actif figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Quel est le bénéfice démontré par Xydalba - dalbavancine au cours des études?
Xydalba a été comparé à la vancomycine (un autre glycopeptide) ou au linézolide (un antibiotique pouvant être pris par voie orale) dans le cadre de trois études principales portant sur environ 2 000 patients présentant des infections sévères de la peau et des tissus mous sous la peau, telles que cellulite, abcès cutané et plaies infectées. Ceux-ci comprenaient également des infections causées par le SARM. Les patients recevant de la vancomycine et répondant au traitement avaient la possibilité de passer au linézolide après 3 jours. Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients chez lesquels l'infection avait été guérie après le traitement. Xydalba était au moins aussi efficace que la vancomycine ou le linézolide dans le traitement de l'infection. Dans les 3 études, 87% à 94% des patients traités par Xydalba étaient guéris, contre 91% à 93% des patients traités avec l'un des deux médicaments de comparaison.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Xydalba - dalbavancine?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xydalba (pouvant affecter 1 à 3 personnes sur 100) sont les suivants: nausées, diarrhée, maux de tête, augmentation du taux de certaines enzymes hépatiques (gamma-glutamyl transférase) dans le sang, éruptions cutanées et vomissements. Ces effets indésirables étaient généralement d'intensité légère ou modérée. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Xydalba et de leurs limitations, voir la notice.
Pourquoi Xydalba - dalbavancin a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Xydalba sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament à une utilisation dans l'UE soit approuvée. Compte tenu de la nécessité de nouveaux antibiotiques ciblant les bactéries multirésistantes, le CHMP a conclu que Xydalba, qui a démontré une activité contre certaines bactéries résistantes aux autres antibiotiques, pourrait constituer une alternative de traitement intéressante. Le profil d'innocuité de Xydalba est comparable à celui d'autres antibiotiques de la classe des glycopeptides; Les effets indésirables sur la fonction auditive et rénale, typiques des glycopeptides, n'ont pas été démontrés avec le schéma thérapeutique proposé pour Xydalba au cours des essais cliniques.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xydalba - dalbavancin?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xydalba est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xydalba, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Xydalba - dalbavancin
Le 19 février 2015, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Xydalba. Pour plus d'informations sur le traitement par Xydalba, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 02-2015
