Qu'est-ce que Olumiant - Baricitinib et à quoi sert-il?
Olumiant est un médicament utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde (une maladie qui provoque une inflammation des articulations).
Il est utilisé chez les patients souffrant d'arthrite modérée à sévère, lorsque le traitement standard par les médicaments modifiant le traitement antirhumatismal (également appelé «DMARD») ne fonctionnait pas assez bien ou si les patients ne pouvaient pas les tolérer. Olumiant peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate, un médicament modifiant la maladie.
Olumiant contient le principe actif baricitinib.
Comment Olumiant - Baricitinib est-il utilisé?
Le traitement par Olumiant doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Il est disponible sous forme de comprimés à prendre par voie orale. La dose habituelle est de 4 mg une fois par jour, mais peut être réduite à 2 mg une fois par jour lorsque la maladie est sous contrôle. Il peut être nécessaire de réduire la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale ou un risque accru d’infections et les patients âgés de plus de 75 ans ou qui prennent d’autres médicaments.
Pour plus d'informations, voir la notice.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Olumiant - Baricitinib agit-il?
Le principe actif contenu dans Olumiant, le baricitinib, est un immunosuppresseur (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire) qui bloque l'action des enzymes connues sous le nom de Janus kinases. Ces enzymes jouent un rôle important dans le processus d'inflammation et de lésion articulaire survenant dans la polyarthrite rhumatoïde. En bloquant les enzymes, le baricitinib réduit l'inflammation et les autres symptômes de la maladie.
Quel est le bénéfice démontré par Olumiant - Baricitinib au cours des études?
Trois études portant sur environ 2 500 patients ont montré qu'Olumiant améliore les symptômes tels que la sensibilité des articulations et l'enflure chez les patients dont les médicaments modifiant la maladie ne fonctionnaient pas assez bien. Dans ces études, Olumiant (seul ou en association avec des médicaments modifiant la maladie, tels que le méthotrexate et l'adalimumab) a entraîné une amélioration de plus de 20% du score symptomatique standard (ACR 20) par rapport au comparateur et au placebo. Les résultats des trois études après 12 semaines de traitement sont les suivants:
- chez les patients précédemment traités au méthotrexate, 70% des patients (339 sur 487) recevant Olumiant ont présenté une amélioration d'au moins 20% des scores symptomatiques, par rapport à 61% des patients (202 sur 330) traités à l'adalimumab et 40%. (196 patients sur 488) de ceux recevant un placebo;
- chez les patients précédemment traités avec des médicaments modifiant la maladie conventionnels, 62% des patients (140 sur 227) recevant Olumiant ont présenté une amélioration d'au moins 20% par rapport à 40% des patients (90 sur 228) traités avec un placebo;
- chez les patients précédemment traités avec une classe de médicaments modificateurs de la maladie appelés inhibiteurs du TNF, 55% des patients (98 sur 177) recevant Olumiant ont présenté une amélioration d'au moins 20% par rapport à 27% des patients (48 sur 176). placebo.
Olumiant a également été étudié chez des patients n'ayant reçu aucun traitement antérieur. Dans une étude portant sur 584 patients, Olumiant s'est avéré plus efficace que le méthotrexate. Cependant, aucune donnée d'innocuité à long terme n'est disponible et ces résultats seuls ne sont donc pas suffisants pour justifier l'utilisation d'Olumiant chez des patients n'ayant jamais été traités.
Quels sont les risques associés à Olumiant - Baricitinib?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Olumiant utilisé seul ou en association avec le méthotrexate ont été une augmentation du taux de cholestérol dans le sang, des infections du nez et de la gorge et des nausées (peuvent affecter 2 personnes ou plus sur 100). Les infections rapportées avec le traitement par Olumiant comprenaient également l'herpès zoster (feu de St. Anthony). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Olumiant, voir la notice.
Olumiant ne doit pas être pris pendant la grossesse. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Olumiant - Baricitinib a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Olumiant sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Le CHMP a estimé qu'Olumiant était efficace pour améliorer les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients dont le traitement antérieur par des médicaments modifiant la maladie ne fonctionnait pas de manière satisfaisante ou chez les patients qui ne pouvaient pas les tolérer. Le CHMP a également tenu compte du manque d'options thérapeutiques pour ces patients et du fait que, pouvant être administré par voie orale, Olumiant est bénéfique pour les patients. En termes de sécurité, étant un traitement oral, Olumiant ne présente pas les mêmes risques que les autres DMARD administrés par injection, tels que les réactions allergiques liées au mode d'administration du médicament. Dans l'ensemble, ses effets indésirables sont considérés comme gérables et plusieurs mesures ont été mises en place pour minimiser les risques associés à ce médicament, en particulier les infections.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Olumiant - Baricitinib?
La société qui commercialise Olumiant veillera à ce que les médecins qui doivent prescrire le médicament reçoivent un paquet d'informations sur les risques associés à Olumiant, notamment le risque d'infection et la surveillance que doivent subir les patients. Les patients recevront une carte d’alerte spéciale contenant un résumé des informations sur la sécurité du médicament.
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour qu’Olumiant soit utilisé de manière sûre et efficace ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Olumiant - Baricitinib
Pour la version EPUM complète d'Olumiant, voir le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation publics européens. Pour plus d'informations sur le traitement par Olumiant, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
