Qu'est-ce que Pantoloc Control?
Pantoloc Control est un médicament contenant le principe actif pantoprazole. Il est disponible sous forme de comprimés gastro-résistants jaunes et ovales (20 mg). "Résistant à l'estomac" signifie que le contenu du comprimé traverse l'estomac et reste intact jusqu'à ce qu'il atteigne l'intestin. Cela empêche le principe actif d'être détruit par l'acide présent dans l'estomac. Pantoloc Control est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Pantoloc.
À quoi sert Pantoloc Control?
Pantoloc Control est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes de reflux acide chez les adultes. On parle de reflux acide lorsque l'acide produit dans l'estomac passe dans l'œsophage, provoquant des brûlures d'estomac et une régurgitation acide (acide qui retourne dans la bouche).
Le médicament peut être obtenu sans ordonnance.
Comment Pantoloc Control est-il utilisé?
La posologie recommandée de Pantoloc Control est d'un comprimé une fois par jour jusqu'à la disparition des symptômes. Le patient peut avoir besoin de prendre le médicament pendant deux ou trois jours d'affilée avant que les symptômes ne s'améliorent. En l'absence d'amélioration symptomatique dans les deux semaines suivant la poursuite du traitement, les patients doivent consulter leur médecin. Les patients ne doivent pas prendre le médicament pendant plus de quatre semaines sans consulter un médecin. Les comprimés doivent être avalés entiers avec du liquide avant les repas et ne doivent pas être mâchés ni écrasés. L'utilisation de Pantoloc Control n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
Comment fonctionne Pantoloc Control?
Le principe actif de Pantoloc Control, le pantoprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons. Il agit en bloquant les "pompes à protons", protéines présentes dans les cellules spécialisées des tissus qui tapissent l'estomac et pompent l'acide dans l'estomac. En bloquant les pompes, le pantoprazole réduit la production d'acide et atténue les symptômes du reflux acide.
Les médicaments contenant du pantoprazole sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis 1994. Le médicament de référence, Pantoloc, est disponible uniquement sur ordonnance. Il est utilisé pour le traitement à long terme et également pour traiter une plus grande variété de maladies gastro-intestinales (maladies affectant l’intestin) que Pantoloc Control.
Quelles études ont été réalisées sur Pantoloc Control?
Le pantoprazole étant utilisé depuis de nombreuses années, le demandeur a présenté des données de littérature scientifique. Le demandeur a également présenté des informations provenant de deux études principales ayant observé les effets du pantoprazole à 20 mg chez 563 adultes présentant des symptômes de reflux acide, dont au moins un épisode de brûlure d'estomac au cours des trois jours précédant le début de leurs études. . La première étude a comparé le pantoprazole à un placebo (traitement fictif) chez 219 adultes et la seconde à la ranitidine (un autre médicament utilisé pour traiter les symptômes du reflux acide) chez 344 adultes. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant des symptômes de brûlures d'estomac au cours des deux premières semaines de traitement.
Quel est le bénéfice démontré par Pantoloc Control au cours des études?
Le pantoprazole s'est avéré plus efficace que le placebo et la ranitidine dans l'amélioration des symptômes de reflux acide. Dans la première étude, 74% des patients prenant du pantoprazole (80 sur 108) et 43% de ceux prenant un placebo (48 sur 111) n'avaient pas eu de brûlures d'estomac après deux semaines. Le pantoprazole s'est également révélé plus efficace que le placebo pour réduire les symptômes de régurgitation acide. Dans la deuxième étude, 70% des patients prenant du pantoprazole (121 sur 172) et 59% de ceux prenant de la ranitidine (102 sur 172) n’avaient pas de brûlures d’estomac après deux semaines de traitement.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Pantoloc Control?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pantoloc Control (chez environ 1 patient sur 100) sont des diarrhées et des maux de tête. Pour la liste complète des effets indésirables détectés avec le pantoprazole, oui
se référer à la notice.
Pantoloc Control ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au pantoprazole, au soja ou à l'un des autres composants. Le médicament ne doit pas être utilisé avec l'atazanavir (un médicament utilisé pour traiter le virus de l'immunodéficience humaine [VIH]).
Pourquoi Pantoloc Control a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que le pantoprazole à 20 mg était efficace dans le traitement à court terme des symptômes du reflux et qu'il existait une expérience de longue date en matière d'innocuité du médicament en tant que médicament soumis à prescription médicale. Le Comité est également d'avis que, compte tenu de l'expérience acquise dans l'utilisation du pantoprazole, la disponibilité de Pantoloc Control sans surveillance médicale est appropriée. Le CHMP a donc décidé que les bénéfices de Pantoloc Control l'emportaient sur les risques liés au traitement à court terme des symptômes de reflux chez les adultes sans ordonnance. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Pantoloc Control.
Autres informations sur Pantoloc Control:
Le 12 juin 2009, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Pantoloc Control à Nycomed GmbH.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Pantoloc Control.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2009.
