De quoi s'agit-il et qu'utilisez-vous Imraldi - Adalimumab?
Imraldi est un médicament qui agit sur le système immunitaire. Il est utilisé dans le traitement des affections suivantes:
- psoriasis en plaques (une maladie qui provoque l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau);
- le rhumatisme psoriasique (une maladie qui provoque l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau, accompagnée d'une inflammation des articulations);
- la polyarthrite rhumatoïde (une maladie qui provoque une inflammation des articulations);
- spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante, même sans radiographie, mais avec des signes évidents d'inflammation;
- La maladie de Crohn (une maladie qui provoque une inflammation de l'intestin);
- colite ulcéreuse (une maladie qui provoque une inflammation et des ulcères de la muqueuse intestinale);
- arthrite polyarticulaire idiopathique juvénile et arthrite active associée à une enthésite (deux maladies rares qui provoquent une inflammation des articulations);
- hydrosadénite suppurée (acné inversée), une maladie cutanée chronique qui provoque l'apparition de nodules, d'abcès (accumulations de pus) et de cicatrices sur la peau;
- uvéite non infectieuse (inflammation de la couche sous le blanc du globe oculaire).
Imraldi est utilisé principalement chez l'adulte en présence de pathologies graves, modérément sévères ou s'aggravant ou si les patients ne peuvent pas suivre d'autres traitements. Pour plus d'informations sur l'utilisation d'Imraldi dans toutes les conditions, y compris celles où il peut être utilisé chez les enfants, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Imraldi contient le principe actif adalimumab et constitue un "médicament biosimilaire". Cela signifie qu'il ressemble beaucoup à un médicament biologique (le "médicament de référence") déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le médicament de référence d'Imraldi est Humira. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
Comment utiliser Imraldi - Adalimumab?
Imraldi ne peut être obtenu que sur ordonnance. Le traitement doit être instauré et supervisé par des médecins spécialistes du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles ils ont été autorisés. Les ophtalmologistes qui le prescrivent pour le traitement de l'uvéite doivent également consulter un médecin expérimenté dans l'utilisation d'Imraldi.
Le médicament est disponible sous forme de solution injectable sous la peau dans une seringue préremplie. La dose dépend de l'affection à traiter et chez l'enfant, elle est généralement calculée en fonction du poids et de la taille. Après la dose initiale, Imraldi est administré principalement toutes les deux semaines. Cependant, dans certaines situations, il peut être administré chaque semaine. Si le médecin le juge opportun, l’injection d’Imraldi peut être réalisée par les patients eux-mêmes ou par les personnes qui les assistent, après avoir reçu les instructions correspondantes. Pendant le traitement par Imraldi, les patients peuvent recevoir d’autres médicaments, tels que le méthotrexate ou les corticostéroïdes (autres médicaments anti-inflammatoires).
Pour plus d'informations sur les doses à administrer dans différentes conditions et pour utiliser Imraldi, voir la notice.
Comment Imraldi - Adalimumab agit-il?
Le principe actif d'Imraldi, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se lier à un messager chimique de l'organisme appelé facteur de nécrose tumorale (TNF). Le TNF contribue à causer une inflammation et se trouve à des concentrations élevées chez les patients atteints de maladies pouvant être traitées avec Imraldi. En se liant au TNF, l'adalimumab bloque son activité, réduisant ainsi l'inflammation et les autres symptômes de la maladie.
Quel est le bénéfice démontré par Imraldi - Adalimumab au cours des études?
Des études de laboratoire comparant Imraldi et Humira ont montré que le principe actif d'Imraldi est très similaire à celui d'Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique. Certaines études ont également montré que l'administration d'Imraldi produisait dans l'organisme des concentrations de la substance active similaires à celles obtenues avec Humira.
En outre, une étude principale portant sur 544 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère a montré que, malgré le traitement par le méthotrexate, Imraldi et Humira avaient une efficacité similaire. La réponse a été quantifiée comme une atténuation de 20% ou plus du score des symptômes après 24 semaines de traitement: il y avait une réponse chez 68% des patients ayant reçu Imraldi (183 sur 269), contre 67% ceux qui avaient pris Humira (184 sur 273). Avec un traitement à long terme, les prestations ont continué pendant un an.
Étant donné qu'Imraldi est un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire que toutes les études réalisées sur l'efficacité et la tolérance de l'adalimumab pour Humira soient répétées pour Imraldi.
Quels sont les risques associés à Imraldi - Adalimumab?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous adalimumab (chez plus d'un patient sur 10) ont été les suivants: infections du nez, de la gorge et des sinus, réactions au site d'injection (rougeur, démangeaisons, saignements, douleur ou gonflement), maux de tête et douleurs. musculo-squelettique.
Imraldi et d'autres médicaments de la même classe peuvent également affecter la capacité du système immunitaire à lutter contre les infections et le cancer: chez les patients prenant l'adalimumab, des cas d'infections graves et de cancer du sang ont été rapportés.
D'autres effets indésirables graves et rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) sont les suivants: incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines, troubles nerveux, affections lupiques et analogues au lupus (système immunitaire attaquant les propres tissus du patient et provoquant une inflammation) et des organes) et le syndrome de Stevens-Johnson (un grave désordre de la peau).
Imraldi ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une tuberculose évolutive ou une autre infection grave, ni chez les patients insuffisants cardiaques (insuffisance cardiaque modérée à grave entraînant un pompage suffisant de sang dans diverses parties du corps). Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Imraldi, voir la notice.
Pourquoi Imraldi - Adalimumab a-t-il été approuvé?
L'Agence européenne des médicaments a décidé que, conformément aux exigences de l'UE en matière de médicaments biosimilaires, Imraldi a une structure, une pureté et une activité biologique très similaires à Humira et est distribué dans le corps de la même manière.
En outre, une étude sur la polyarthrite rhumatoïde a montré que, dans cette affection, les effets du médicament sont équivalents à ceux de Humira. Toutes ces données ont été jugées suffisantes pour conclure qu'Imraldi se comporterait comme Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans les indications approuvées. Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme dans le cas d'Humira, les avantages dépassaient les risques identifiés, et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Imraldi.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imraldi - Adalimumab?
Les médecins qui prescrivent Imraldi à la société qui le commercialise doivent fournir des dossiers d’information contenant des informations sur la sécurité du médicament. De plus, les patients recevront une carte d’alerte.
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Imraldi ont également été rapportées dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Autres informations sur Imraldi - Adalimumab
Pour consulter l'EPAR complet d'Imraldi, visitez le site Internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Imraldi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
