Qu'est-ce que Genvoya et à quoi sert-il?
Genvoya est un médicament antiviral utilisé pour traiter les personnes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans pour lesquels on s'attend à ce que la maladie ne soit résistante à aucune des substances antivirales présentes dans Genvoya.
Genvoya contient les principes actifs elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir alafénamide
Comment Genvoya est-il utilisé?
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la gestion de l'infection par le VIH. Genvoya est disponible sous forme de comprimés contenant chacun 150 mg d'elvitégravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d'emtricitabine et 10 mg de ténofovir alafénamide. La dose recommandée est d'un comprimé par jour, à prendre avec de la nourriture.
Comment fonctionne Genvoya?
Genvoya contient quatre ingrédients actifs. L'elvitégravir appartient à une classe d'agents antiviraux appelés "inhibiteurs de l'intégrase". En bloquant une enzyme appelée intégrase, l'elvitégravir empêche l'intégration du matériel génétique du virus dans le matériel génétique des cellules infectées. De cette manière, il réduit la capacité du virus à se répliquer et ralentit la propagation de l'infection. Le cobicistat augmente les niveaux d'elvitégravir en ralentissant sa dégradation, ce qui renforce son effet antiviral.
Le ténofovir alafénamide est un "promédicament" du ténofovir; cela signifie qu'il est converti en principe actif ténofovir dans le corps. Le ténofovir et l'emtricitabine sont des agents antiviraux apparentés, appelés inhibiteurs de la transcriptase inverse, qui bloquent l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme virale qui permet au VIH-1 de se répliquer dans les cellules qu'il a infectées. En inhibant cette enzyme, Genvoya réduit la quantité de VIH-1 présente dans le sang et la maintient à de faibles niveaux.
Genvoya ne guérit pas l’infection à VIH-1 ni le SIDA, mais il peut retarder l’apparition de lésions du système immunitaire et le développement d’infections et de maladies associées au SIDA.
Quel est le bénéfice démontré par Genvoya au cours des études?
Genvoya a fait l'objet de deux études principales portant sur 1733 patients adultes infectés par le VIH-1 qui n'avaient pas encore été traités. Dans les deux études, Genvoya a été comparé à un autre médicament antiviral contenant les principes actifs elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir disoproxil. Le paramètre d'efficacité principal était basé sur la réduction des taux de VIH-1 présents dans le sang. Pour déterminer que l'infection a répondu au traitement, la charge virale dans le sang du patient doit être inférieure à 50 copies d'ARN du VIH-1 par ml.
Après 48 semaines, environ 90% des patients traités par Genvoya (800 sur 866) et un comparateur (784 sur 867) avaient répondu au traitement.
Dans une étude complémentaire, les patients traités avec un traitement efficace contre le VIH ont continué à recevoir le même traitement ou sont passés à Genvoya. Après 48 semaines, une charge virale inférieure à 50 copies / mL a été observée chez 97% des patients (932 sur 959) transmis à Genvoya et chez 93% des patients (444 sur 477) ayant poursuivi leur traitement habituel.
Dans une autre étude, Genvoya a été administré à des adolescents âgés de 12 à 18 ans infectés par le VIH-1 et non traités auparavant. Après 24 semaines, la charge virale était réduite à moins de 50 copies / mL chez 90% des patients (45 sur 50).
Quel est le risque associé à Genvoya?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Genvoya (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) est la nausée. Les autres effets indésirables incluent des rêves anormaux, des vertiges, de la fatigue et de la diarrhée. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Genvoya, voir la notice.
Genvoya ne doit pas être pris avec certains autres médicaments en raison d’éventuelles interactions nocives. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Genvoya a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Genvoya sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament dans l'Union européenne soit approuvée. Pour trois des substances actives, l'elvitégravir, le cobicistat et l'emtricitabine, l'efficacité a déjà été démontrée. Le quatrième, le ténofovir alafénamide, est efficace à une dose inférieure à celle du médicament établi, le ténofovir disoproxil, et offre la possibilité de réduire les effets secondaires.
Dans les études menées, l'efficacité de Genvoya était élevée et comparable à celle d'un médicament contenant de l'elvitégravir, du cobicistat, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil. Les effets indésirables de Genvoya étaient similaires à ceux des médicaments individuels. L'effet du ténofovir alafénamide sur les reins était plus doux que celui du ténofovir disoproxil. Le CHMP a également estimé que la combinaison des médicaments dans un seul comprimé simplifie le traitement.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Genvoya?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Genvoya est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Genvoya, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Plus d'informations sur Genvoya
Pour plus d'informations sur le traitement par Genvoya, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
