De quoi s'agit-il et à quoi sert le kétoconazole HRA - kétoconazole?
Ketoconazole HRA est un médicament indiqué dans le traitement du syndrome de Cushing chez l'adulte et l'adolescent âgé de plus de 12 ans. Le syndrome de Cushing est une maladie caractérisée par une production excessive de cortisol, une hormone par les glandes surrénales, deux glandes situées au-dessus des reins. Le principe actif de Ketoconazole HRA est le kétoconazole . Le nombre de patients atteints du syndrome de Cushing étant faible, la maladie est considérée comme "rare" et Ketoconazole HRA a été désigné "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 23 avril 2012.
Comment Ketoconazole HRA - Ketoconazole est-il utilisé?
Ketoconazole HRA est disponible sous forme de comprimés (200 mg). Il ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints du syndrome de Cushing et disposant d'installations permettant d'évaluer la réponse du patient. La dose généralement administrée est de 400 et 1200 mg par jour, divisée en deux ou trois doses. La dose est ajustée en fonction des taux de cortisol dans le corps, mesurés par des analyses d'urine périodiques ou des analyses de sang.
La fonction hépatique du patient doit être vérifiée par des tests sanguins avant le début du traitement et périodiquement au cours des 6 mois suivants. La fonction hépatique du patient doit également être vérifiée toutes les semaines pendant un mois, chaque fois que la dose est augmentée. En cas d'augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang à des valeurs supérieures à trois fois la limite maximale de la normalité (indice d'éventuels problèmes hépatiques) ou en cas d'apparition de symptômes indiquant des souffrances hépatiques potentielles telles que perte d'appétit, nausées, vomissements fatigue, jaunisse, douleur abdominale ou urine foncée, le traitement doit être interrompu. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Ketoconazole HRA - Ketoconazole agit-il?
Le principe actif de Ketoconazole HRA, le kétoconazole, est une substance connue qui est autorisée depuis plusieurs décennies pour le traitement des infections fongiques. Le kétoconazole est également présent dans certains médicaments topiques (médicaments appliqués sur la peau) utilisés pour traiter la mycose. Toutefois, les formulations orales (par la bouche) utilisées pour le traitement des infections fongiques ont été suspendues en juillet 2013, en raison du risque de lésion hépatique.1 Le chétoconazole bloque l'activité d'un groupe d'enzymes présentes dans les glandes surrénales et impliquées dans la production de le cortisol, notamment la 17 alpha-hydroxylase ou la 11β-hydroxylase. En bloquant la production de cortisol, le médicament aide à réduire les niveaux de cette substance dans le corps, atténuant ainsi les symptômes de la maladie. Le kétoconazole peut également bloquer la production d'autres hormones sécrétées par les glandes surrénales, dont les taux sont souvent élevés chez les patients atteints du syndrome de Cushing.
Quel est le bénéfice démontré par Ketoconazole HRA - kétoconazole au cours des études?
Le kétoconazole étant une substance connue dont l'utilisation dans le syndrome de Cushing est bien établie, le demandeur a présenté des données de la littérature publiée faisant référence à plus de 800 patients atteints du syndrome de Cushing qui avaient été traités au kétoconazole en monothérapie ou en association avec d'autres traitements. La dose moyenne utilisée était de 600 à 800 mg par jour. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de ces études tiré de la littérature était le taux de cortisol dans les urines. Il a été démontré que le traitement par le kétoconazole normalisait les taux de cortisol dans l’urine chez 43 à 80% des patients.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Ketoconazole HRA - kétoconazole?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ketoconazole HRA sont les suivants: insuffisance surrénalienne (hormones trop peu sécrétées par la glande surrénale), nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, prurit, éruption cutanée et élévation du taux d'enzymes hépatiques dans le sang. Les effets indésirables les plus graves sont les problèmes de foie, qui peuvent être détectés rapidement par des contrôles périodiques. Ketoconazole HRA ne doit pas être utilisé chez les personnes atteintes d'une maladie du foie ou dont le taux d'enzymes hépatiques dans le sang dépasse une certaine valeur. En outre, il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent, ni chez les patientes présentant un allongement de l'intervalle QTc (trouble de l'activité électrique du cœur). Ketoconazole HRA ne doit pas être associé à certains médicaments pouvant augmenter le risque d'effets indésirables graves. Pour une liste complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ketoconazole HRA, voir la notice.
Pourquoi Ketoconazole HRA - Ketoconazole a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Ketoconazole HRA sont supérieurs aux risques, et il a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a pris en compte le fait que l'utilisation de Ketoconazole HRA dans le traitement du syndrome de Cushing est bien établie dans la pratique médicale et documentée dans des publications scientifiques. En outre, le CHMP est d'avis que d'autres options de traitement pour cette maladie rare sont nécessaires. En ce qui concerne la sécurité, le CHMP a estimé que le risque de problèmes de foie peut être géré avec les mesures appropriées.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ketoconazole HRA - Ketoconazole?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Ketoconazole HRA est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ketoconazole HRA, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques. La société qui fabrique Ketoconazole HRA fournira également aux médecins qui utiliseront Ketoconazole HRA une lettre contenant des informations sur les risques d’effets secondaires, en particulier de lésions hépatiques, et des instructions pour un bon usage du médicament. La société établira également un registre des patients traités par Ketoconazole HRA afin de surveiller la sécurité et l'efficacité du médicament.
Plus d'informations sur Ketoconazole HRA - Ketoconazole
Le 19 novembre 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour toute la région de l'Union européenne pour Ketoconazole HRA. Pour plus d'informations sur le traitement par Ketoconazole HRA, lisez la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien. Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins concernant Ketoconazole HRA est disponible sur le site internet de l'Agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Désignation d'une maladie rare. Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2014.
