Qu'est-ce que Faslodex?
Faslodex est une solution injectable contenant le principe actif fulvestrant, disponible en seringues préremplies de 250 mg.
À quoi sert Faslodex?
Faslodex est indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les femmes ménopausées, lorsque la tumeur est positive pour les récepteurs aux œstrogènes (c'est-à-dire lorsque les cellules tumorales sont équipées de récepteurs de l'hormone œstrogène à leur surface). ). Le terme "métastatique" signifie que la tumeur s'est propagée à d'autres parties du corps. Faslodex est indiqué en cas de récidive de la maladie pendant ou après un traitement par un "anti-œstrogène" (type de médicament utilisé pour traiter le cancer du sein) ou lorsque la maladie a progressé au cours du traitement par un anti-œstrogène.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Faslodex est-il utilisé?
La dose recommandée de Faslodex est de 250 mg une fois par mois, administrée en injection lente dans la fesse. Faslodex doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des problèmes de foie ou de graves problèmes rénaux. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave.
Comment Faslodex agit-il?
La plupart des tumeurs du sein se développent en réponse à l'hormone œstrogène. Le principe actif de Faslodex, le fulvestrant, est un anti-œstrogène. Il se lie aux récepteurs d’œstrogènes à la surface des cellules, où il bloque les effets de l’hormone et induit une réduction du nombre de récepteurs d’œstrogènes. En conséquence, la croissance des œstrogènes ne stimule pas la croissance des cellules cancéreuses et la prolifération des tumeurs est réduite.
Faslodex est absorbé lentement par l'organisme et les effets de chaque injection durent plus d'un mois. Les concentrations du médicament dans l'organisme augmentent avec la succession d'injections et atteignent un état d'équilibre après environ six injections.
Quelles études ont été menées sur Faslodex?
Les effets de Faslodex ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. Faslodex a fait l'objet de deux études principales portant sur 1 014 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé, d'une rechute ou d'une progression après un traitement hormonal antérieur. Les deux études comparaient les effets de deux régimes de Faslodex (125 mg et 250 mg par mois, respectivement) avec ceux de l'anastrozole (un autre médicament anticancéreux) pris quotidiennement à une dose de 1 mg. Dans la première étude, les patients savaient quel médicament ils prenaient, alors que dans la seconde, ils n'étaient pas au courant. Pour les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le délai de progression de la maladie.
Quel est le bénéfice démontré par Faslodex au cours des études?
Faslodex était aussi efficace que l'anastrozole. En examinant les résultats des deux études, il a été constaté que, chez les patients traités avec 250 mg de Faslodex une fois par mois, en moyenne, 166 jours s'étaient écoulés avant que la maladie ne progresse, contre 126 jours chez les patients traités par l'anastrozole. La dose de 250 mg de Faslodex s'est avérée plus efficace que la dose de 125 mg.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Faslodex?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Faslodex (chez plus d'un patient sur 10) est des bouffées de chaleur. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Faslodex, voir la notice.
Faslodex ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au fulvestrant ou à l'un des autres composants. Faslodex ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, ni chez les patientes souffrant d'une maladie hépatique grave.
Pourquoi Faslodex a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Faslodex sont supérieurs à ses risques pour le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, à récepteurs d'œstrogènes positifs, lors d'une rechute de la maladie. pendant ou après un traitement adjuvant anti-œstrogène ou la progression d'une maladie au cours d'un traitement par un anti-œstrogène, il a donc été recommandé de lui donner une autorisation de mise sur le marché.
Autres informations sur Faslodex:
Le 10 mars 2004, la Commission européenne a délivré à AstraZeneca UK Limited une autorisation de mise sur le marché valable pour Faslodex, valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 10 mars 2009.
Pour la version EPAR complète de Faslodex, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2009
