Qu'est-ce que Gazyvaro - Obinutuzumab et à quoi sert-il?
Gazyvaro est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif obinutuzumab . Il est utilisé en association avec le chlorambucil (un autre médicament anticancéreux) dans le traitement de patients adultes atteints de leucémie lymphatique chronique (LLC). LLC est une tumeur de lymphocytes B, un type de globules blancs. Gazyvaro est utilisé chez les patients atteints de LLC qui sont simultanément affectés par d'autres conditions médicales les rendant inaptes au traitement sur la base d'un médicament appelé "fludarabine". Comme le nombre de patients atteints de LLC est faible, la maladie est considérée comme "rare" et Gazyvaro a été classé comme "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 10 octobre 2012.
Comment Gazyvaro - Obinutuzumab est-il utilisé?
Gazyvaro ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la surveillance attentive d'un médecin expérimenté, dans un établissement disposant d'un équipement approprié pour la gestion des effets secondaires graves. Gazyvaro est disponible sous forme de solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) en quelques heures. Le traitement par Gazyvaro comprend six cycles de 28 jours chacun. Le jour 1 du premier cycle est administré en perfusion sur une période de quatre heures, sous la surveillance attentive d'un médecin en cas de réactions liées à la perfusion, à une dose de 100 mg. Au jour 2, une dose de 900 mg est administrée; Toutefois, si aucune réaction liée à la perfusion n'est apparue après l'administration de la première dose, cette deuxième dose peut être administrée le même jour que la première. Ensuite, aux jours 8 et 15 du premier cycle, une dose de 1 000 mg est administrée. Dans les 5 cycles restants, la dose de 1 000 mg n'est administrée que le jour 1. Les patients reçoivent également d'autres médicaments visant à réduire le risque de survenue de réactions liées à la perfusion et d'autres effets indésirables, le cas échéant. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Gazyvaro - obinutuzumab?
Le principe actif de Gazyvaro, l’obinutuzumab, est un anticorps monoclonal, qui est un type de protéine conçu pour reconnaître et se lier à la protéine CD20, présente à la surface de tous les lymphocytes B. En LLC, les lymphocytes B pathologiques se multiplient trop rapidement. remplacer les cellules normales de la moelle épinière (le site où les cellules sanguines sont formées) et ne peuvent pas fonctionner correctement. En se liant à la protéine CD20 présente sur les lymphocytes B de patients atteints de LLC, l’obinutuzumab provoque la mort de ces lymphocytes anormaux. L'anticorps monoclonal présent dans Gazyvaro est produit par une méthode appelée "technologie de l'ADN recombinant": il est obtenu à partir de cellules dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, leur permettant de produire l'anticorps.
Quel est le bénéfice démontré par Gazyvaro - obinutuzumab au cours des études?
Il a été démontré que Gazyvaro retarde de manière significative la progression de la LLC chez des patients non traités antérieurement et affectés par d’autres affections médicales et, par conséquent, inadaptés au traitement à base de fludarabine. Dans une étude principale portant sur 781 patients, les sujets traités par Gazyvaro et le chlorambucil ont vécu en moyenne significativement plus longtemps sans signes de progression de la maladie que les patients traités par le chlorambucil seul (respectivement 26, 7 mois contre 11 mois). 1 mois). De même, les patients traités par Gazyvaro et le chlorambucil ont vécu significativement plus longtemps sans progression de la maladie par rapport aux sujets traités par le rituximab (un autre anticorps monoclonal) et le chlorambucil (en moyenne 26, 7 mois contre 15, 2 mois).
Quel est le risque associé à l'utilisation de Gazyvaro - obinutuzumab?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Gazyvaro (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont des réactions liées à la perfusion (telles que fièvre, douleur, frissons et hypotension artérielle), une neutropénie (diminution du nombre de globules blancs), une thrombocytopénie. (diminution du nombre de plaquettes sanguines), anémie (diminution du nombre de globules rouges), diarrhée et pyrexie (fièvre). Les effets indésirables graves incluent le syndrome de lyse tumorale (une complication due à une perturbation des cellules tumorales), des problèmes cardiaques et, très rarement, une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP, une infection cérébrale rare entraînant généralement une invalidité grave ou la mort). Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Gazyvaro - obinutuzumab a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Gazyvaro sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a estimé que le bénéfice de Gazyvaro sur l'allongement de la survie des patients atteints de LLC avant la progression de la maladie était clairement démontré. En ce qui concerne l'innocuité, le profil de toxicité a été jugé acceptable par rapport au bénéfice procuré.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Gazyvaro - Obinutuzumab?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Gazyvaro est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Gazyvaro, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Gazyvaro - obinutuzumab
Le 23 juillet 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Gazyvaro dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Gazyvaro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins concernant Gazyvaro est disponible sur le site internet de l'Agence: ema.Europa.eu/Find Medicine / Médicaments à usage humain / Désignation pour une maladie rare. Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2014.
