Qu'est-ce que Cyanokit?
Cyanokit est une poudre pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) contenant le principe actif hydroxocobalamine (vitamine B12a).
Pourquoi Cyanokit est-il utilisé?
Cyanokit est indiqué comme antidote dans le traitement de l'intoxication avérée ou présumée au cyanure (une substance chimique très toxique). L'empoisonnement au cyanure est généralement dû à l'exposition à la fumée d'un incendie, à l'inhalation ou à l'ingestion de cyanure, ou au contact de la peau ou des muqueuses (par exemple, les muqueuses de la cavité buccale) avec cette substance. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Cyanokit est-il utilisé?
Cyanokit doit être traité d'urgence dès que possible après une intoxication. Le médicament est administré par perfusion intraveineuse de 15 minutes. La dose initiale est de 5 g chez l’adulte et de 70 mg par kilogramme de poids corporel chez l’enfant, jusqu’à une dose maximale de 5 g. En fonction de la gravité de l’empoisonnement et de la réponse clinique du patient, une seconde dose peut être administrée. La deuxième dose est administrée à un débit de perfusion de 15 minutes à deux heures, selon l’état du patient. La dose maximale chez l'adulte est de 10 g, celle chez l'enfant de 140 mg / kg à 10 g maximum.
Cyanokit doit être administré avec la décontamination appropriée et le soutien du patient, y compris de l'oxygène pour la respiration.
Comment fonctionne Cyanokit?
Le principe actif de Cyanokit, l'hydroxycobalamine, réagit avec le cyanure dans l'organisme.
Cette réaction conduit à la formation de cyanocobalamine, un composé non toxique expulsé du corps avec l'urine. De cette manière, la concentration de cyanure dans le corps est réduite, empêchant la substance de se fixer à une enzyme importante présente dans les cellules, appelée cytochrome oxydase, qui fournit de l'énergie aux cellules. Les effets de l'intoxication au cyanure sont donc atténués. L'hydroxycobalamine (vitamine B12a) est utilisée comme supplément de vitamines depuis les années 1950.
Quelles études ont été réalisées sur Cyanokit?
Les effets de Cyanokit ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. Aucune étude n'a été réalisée pour comparer directement l'efficacité de Cyanokit à celle de tout autre traitement chez l'homme. Des informations sur l'efficacité du médicament ont été obtenues auprès de 83 patients hospitalisés pour intoxication présumée au cyanure et traités avec Cyanokit. Dans une étude portant sur 69 patients, l'intoxication au cyanure était due à une exposition à la fumée de feu. Dans cette étude, les conditions des patients au moment de l'incident ont été comparées à celles à la fin de la perfusion de Cyanokit et au cours des trois jours suivants.
Quatorze autres patients ont été examinés dont l'intoxication au cyanure n'était pas due à l'inhalation de fumée, mais - dans la plupart des cas - à la consommation de cyanure pour tentative de suicide. Les informations concernant ces patients ont été obtenues à partir de leurs dossiers médicaux, enregistrés dans les bases de données de deux hôpitaux français.
Quel est le bénéfice démontré par Cyanokit au cours des études?
Dans l'étude d'inhalation de fumée, la réponse à Cyanokit a été jugée "positive" chez 31 patients (45%), "partielle" chez 15 (22%) et "absente" sur 10 (15%). La réponse chez les 13 patients restants n'a pas été divulguée. Cinquante des patients examinés dans cette étude ont survécu. La survie était plus probable si les patients recevaient Cyanokit avant un arrêt cardiaque, s'ils présentaient des symptômes de lésions cérébrales moins graves et si leurs concentrations de cyanure dans le sang étaient plus faibles. Deux patients ont survécu malgré l'administration de Cyanokit après un arrêt cardiaque. Les symptômes de lésions cérébrales ont disparu chez 38 patients sur 66. Sur les 14 patients dont l'exposition au cyanure n'était pas due à l'inhalation de fumée, 10 ont survécu, dont 7 patients présentant des concentrations de sang mortelles en cyanure. Les quatre patients décédés avaient des concentrations sanguines élevées en cyanure et avaient subi un arrêt cardiaque ou respiratoire avant l'administration de Cyanokit.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Cyanokit?
Étant donné que l'hydroxycobalamine a une couleur rouge foncé, la plupart des patients signalent une coloration rouge foncé de la peau et des muqueuses pendant 15 jours au maximum et une urine jusqu'à 35 jours après l'administration de Cyanokit. La fréquence de cet effet secondaire de Cyanokit ne peut pas être calculée sur la base des informations actuellement disponibles. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Cyanokit, voir la notice.
L'utilisation de Cyanokit peut interférer avec l'évaluation des brûlures et les résultats des tests de laboratoire. Un autocollant est fourni dans chaque emballage de Cyanokit. Il contient des informations à ce sujet. L'adhésif peut être attaché au dossier médical du patient afin que le professionnel de la santé soit informé de ces effets.
Pourquoi Cyanokit a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, en raison de ses effets sur la survie et la prévention des lésions cérébrales, Cyanokit semble être un antidote au cyanure bien toléré et efficace. Aucune information n'est disponible sur les taux de réussite des autres antidotes contre l'intoxication au cyanure; par conséquent, il n'est pas possible de comparer les résultats obtenus avec Cyanokit avec des médicaments alternatifs. Cependant, le comité a conclu que Cyanokit était bénéfique par rapport à d'autres antidotes, car il présente un bon profil d'innocuité chez les patients qui n'ont pas été empoisonnés. Cela en fait une option utile dans les cas où une intoxication au cyanure est seulement présumée. Par conséquent, le CHMP a décidé que les bénéfices de Cyanokit dépassent les risques liés au traitement d'une intoxication établie ou présumée au cyanure et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Cyanokit.
Plus d'informations sur Cyanokit:
Le 23 novembre 2007, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Cyanokit à Merck Santé sas.
Pour la version EPAR complète de Cyanokit, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2007.
