Qu'est-ce que Evarrest et à quoi sert-il?
Evarrest est un produit utilisé chez l'adulte lors d'une intervention chirurgicale pour arrêter le saignement, alors que les méthodes standard de contrôle du saignement sont insuffisantes. Il se compose d’un matériau absorbable recouvert d’un côté avec deux ingrédients actifs ( fibrinogène et thrombine ) et est disponible sous forme de matrice d’étanchéité de 10, 2 cm x 10, 2 cm. Au cours de la procédure, les matrices sont coupées en fonction de la taille et de la forme nécessaires pour sceller la zone de saignement.
Comment utiliser Evarrest?
Evarrest ne doit être utilisé que par des chirurgiens expérimentés, qui évalueront la quantité à utiliser en fonction de la taille et de l'emplacement de la zone de saignement. Une seule couche doit être appliquée, en la superposant de 1 à 2 cm sur le tissu environnant non hémorragique. Evarrest est constitué d'un matériau absorbable qu'il n'est pas nécessaire de retirer après la chirurgie. Le matériau est absorbé par le corps en environ 8 semaines. Cependant, il ne reste plus que deux unités, car l'expérience n'a pas été collectée avec de plus grandes quantités.
Comment fonctionne Evarrest?
Les ingrédients actifs d'Evarrest, le fibrinogène et la thrombine, sont des protéines extraites du sang, impliquées dans le processus de coagulation naturel. La thrombine agit en divisant le fibrinogène en unités plus petites appelées fibrines, qui s'agrègent ensuite pour former des caillots. Lorsqu'une matrice Evarrest est appliquée sur une zone de saignement pendant la chirurgie, l'humidité déclenche la réaction entre les deux principes actifs, entraînant la formation rapide de caillots. Les caillots permettent à la matrice d'adhérer plus fermement au tissu, aidant ainsi à arrêter le saignement.
Quel est le bénéfice démontré par Evarrest au cours des études?
Des études ont montré qu'Evarrest était efficace pour arrêter les saignements au cours de la chirurgie: chez la plupart des patients, le saignement était arrêté en moins de 4 minutes. Une étude a comparé Evarrest à un autre produit, Surgicel, chez des patients subissant une chirurgie abdominale, thoracique et pelvienne. Chez 98% (59 sur 60) des patients du groupe Evarrest, le saignement a cessé au bout de 4 minutes (sans récurrence du saignement au cours d'une période d'observation de 6 minutes); ce résultat a été observé chez 53% des sujets traités par Surgicel (16 sur 30). Deux études ont comparé Evarrest aux techniques chirurgicales couramment utilisées considérées comme standard. Dans une étude portant sur des patients subissant une chirurgie abdominale, thoracique et pelvienne, le saignement s'est arrêté en 4 minutes chez 84% (50 sur 59) des patients traités par Evarrest, contre 31% (10 sur 32) des patients traités. avec la technique standard. Une étude portant sur des patients subissant une chirurgie du foie a abouti à des résultats similaires: arrêt du saignement en 4 minutes chez 83% (33 sur 40) des patients traités par Evarrest, contre 30% (13 sur 44) des patients traités avec la technique standard.
Quel est le risque associé à l'utilisation d'Evarrest?
Les complications qui surviennent chez les patients traités par Evarrest sont généralement liées à la procédure chirurgicale et à des conditions antérieures, et comprennent une hémorragie postopératoire et une augmentation des taux de fibrinogène dans le sang. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Evarrest, voir la notice. Evarrest ne doit pas être utilisé pour réparer des lésions des parois de gros vaisseaux sanguins, ne doit pas être appliqué à l'intérieur des vaisseaux sanguins ni dans des espaces confinés (par exemple, des ouvertures dans les os). De plus, il ne doit pas être utilisé en présence d’une infection active ou dans des parties contaminées.
Pourquoi Evarrest a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté qu'Evarrest était efficace pour arrêter les saignements pendant la chirurgie et qu'il pourrait constituer une alternative appropriée à d'autres produits et techniques. Les complications observées dans les études menées avec Evarrest étaient généralement dues à la procédure chirurgicale et aux conditions précédentes, bien que des cas de récurrence d'hémorragie à partir des sites où des matrices Evarrest aient été utilisées aient été observés. Evarrest ne doit donc être utilisé que lorsque les méthodes standard de contrôle des saignements sont insuffisantes.
Le CHMP a conclu que les bénéfices d'Evarrest étaient supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour lui.
Quelles informations sont encore attendues pour Evarrest?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Evarrest est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la fiche d’information Evarrest, y compris les précautions appropriées à prendre par les professionnels de la santé et les patients.
Plus d'informations sur Evarrest
Le 25 septembre 2013, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Evarrest. Pour la version EPAR complète d'Evarrest, veuillez consulter le site web de l'Agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Evarrest, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2013
