VEUILLEZ NOTER: MÉDICAMENT N'EST PLUS AUTORISÉ (effets secondaires hépatiques graves)
Qu'est-ce que Thelin?
Thelin se présente sous forme de comprimés pelliculés en forme de gélule, de couleur jaune orangé, contenant 100 mg de principe actif, le sitaxentan sodique.
À quoi sert Thelin?
Thelin est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire de classe III chez les patients adultes afin d'améliorer leur capacité à faire de l'exercice. L'hypertension artérielle pulmonaire est une maladie dans laquelle le patient présente une pression artérielle anormalement élevée dans les artères pulmonaires; la classe III ("modérée") indique la gravité de la maladie. Thelin s'est avéré efficace dans l'hypertension artérielle pulmonaire primitive (aucune autre cause) et dans l'hypertension artérielle pulmonaire provoquée par une maladie du tissu conjonctif.
Le nombre de patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire étant faible et la maladie rare, le 21 octobre 2004, Thelin a été désigné "médicament orphelin" (médicament utilisé pour le traitement de maladies rares).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Thelin est-il utilisé?
Le traitement par Thelin ne doit être instauré et surveillé que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire. Il est pris quotidiennement à 100 mg (un comprimé), avec ou sans nourriture, de préférence à la même heure chaque jour et la dose ne doit pas dépasser un comprimé par jour. Il ne doit pas être pris par des patients qui ont ou ont eu de graves problèmes de foie. Si, après 12 semaines, l'état du patient s'aggrave, le médecin doit revoir le traitement.
Comment Thelin agit-il?
L'hypertension artérielle pulmonaire est une maladie débilitante caractérisée par une forte constriction (rétrécissement) des vaisseaux sanguins dans les poumons, ce qui entraîne une très forte pression dans les vaisseaux qui transportent le sang du côté droit du cœur aux poumons. Le principe actif de Thelin, le sitaxentan sodique, est un antagoniste d'une substance naturelle appelée endothéline-1 (ET-1), qui provoque une forte constriction des vaisseaux sanguins. En bloquant l'effet de l'endoligne, il réduit la constriction des vaisseaux sanguins et facilite ainsi la diminution de la pression artérielle.
Quelles études ont été menées sur Thelin?
Avant d’être étudiés chez l’homme, l’innocuité et l’efficacité du médicament ont été testées sur des modèles expérimentaux.
Trois études principales ont été réalisées, avec la participation de 523 patients. Des doses de sitaxentan sodique de 50, 100 et 300 mg ont été comparées à un placebo (traitement fictif). L’efficacité a été étudiée en mesurant la distance parcourue par les patients 6 minutes après 12 semaines de traitement.
Quel est le bénéfice démontré par Thelin au cours des études?
Après le traitement par Thelin, les patients ont pu voyager beaucoup plus longtemps. Avant le traitement avec 100 mg de sitaxentan sodique, la distance de marche moyenne était comprise entre 343 et 394 mètres, avec une augmentation d’environ 33 mètres après le traitement. Bien que ce ne soit pas une forte augmentation, c'est une amélioration significative. Des études ont montré que des doses de 50 mg ne présentaient pas d'avantage significatif et que des doses de 300 mg ne permettaient pas d'obtenir de meilleurs avantages que la dose de 100 mg.
Quels sont les risques associés à Thelin?
L'effet indésirable le plus souvent signalé (plus d'un patient sur 10) était un mal de tête. Les autres effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 patients sur 100) ont été un œdème périphérique (gonflement des bras et des jambes) et une congestion nasale (nez). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Thelin, voir la notice.
Thelin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au sodium sitaxentan ou à d’autres composants, aux personnes présentant des troubles hépatiques sévères ou des taux élevés de certaines enzymes hépatiques. La fonction hépatique du patient doit être surveillée avant et pendant le traitement. Thelin ne doit pas être pris avec la ciclosporine A (un médicament utilisé pour traiter le psoriasis et la polyarthrite rhumatoïde ainsi que pour prévenir le rejet en cas de transplantation du foie ou du rein) et il convient de prendre des précautions lors de la prise simultanée de warfarine (médicament utilisé). éclaircir le sang).
Les femmes prenant Thelin doivent veiller à ne pas rester enceintes et à utiliser une contraception efficace. On ignore si le sitaxentan est excrété dans le lait ou s'il peut être nocif pour le nourrisson. Il est conseillé d'éviter d'allaiter pendant que vous prenez Thelin.
Pourquoi Thelin a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) considère que Thelin s'est avéré efficace et que cette efficacité correspond aux attentes pour cette classe de médicaments. Il a décidé que les bénéfices de Thelin sont supérieurs aux risques pour le traitement des patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire primitive en termes d'amélioration de la capacité physique et d'hypertension pulmonaire associée à la maladie du tissu conjonctif. Le CHMP a donc recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Thelin.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'utilisation de Thelin?
La société qui fabrique Thelin devra fournir du matériel d’information aux médecins et aux patients (fiche d’information pour les patients). La société mettra également en place un système permettant de surveiller les effets indésirables, les interactions suspectes avec d'autres médicaments et l'issue de toute grossesse pouvant survenir chez une femme prenant le médicament,
Autres informations sur Thelin:
Le 10 août 2006, la Commission européenne a délivré à Encysive (UK) Ltd une autorisation de mise sur le marché pour Thelin, valable dans toute l'Union européenne.
Pour un résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins sur Thelin, cliquez ici.
Pour la version complète de l'évaluation de Thelin (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 06-2006.
