Qu'est-ce qu'Abseamed?
Abseamed est une solution injectable. Il est disponible en seringues préremplies contenant de 1 000 à 10 000 unités internationales (UI) du principe actif, l'époétine alfa.
Abseamed est un médicament "biosimilaire", similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), qui contient le même principe actif (également appelé "médicament de référence"). Le médicament de référence pour Abseamed est Eprex / Erypo. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, reportez-vous au document disponible ici qui contient une série de questions et réponses sur le sujet.
À quoi sert Abseamed?
Abseamed est utilisé dans les cas suivants:
- dans le traitement de l'anémie (faible nombre de globules rouges) provoquant des symptômes chez les patients présentant une "insuffisance rénale chronique" (diminution prolongée et progressive de la capacité fonctionnelle des reins) ou d'autres problèmes affectant les reins;
- dans le traitement de l'anémie chez les patients adultes recevant une chimiothérapie pour certains types de cancer et pour réduire le besoin de transfusions sanguines;
- augmenter la quantité de sang pouvant être prélevée chez les patients adultes atteints d'anémie modérée et sur le point de subir une intervention chirurgicale et de donner leur propre sang avant l'opération (transfusion sanguine autologue);
- réduire le besoin de transfusions sanguines chez les adultes présentant une anémie légère et sur le point de subir une chirurgie orthopédique (des os) majeure, telle que la hanche. Il est utilisé chez les patients présentant des taux sanguins de fer normaux qui pourraient présenter des complications s’ils sont transfusés, s’ils ne peuvent pas donner de sang avant la chirurgie et pour lesquels une perte de 900 à 1 800 ml de sang est attendue.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Abseamed?
Le traitement par Abseamed doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients présentant les états pathologiques pour lesquels le médicament est indiqué.
Abseamed doit être injecté dans une veine des patients souffrant de troubles rénaux et des patients sur le point de donner leur sang. Les patients en chimiothérapie ou à la suite d'une chirurgie orthopédique doivent recevoir une injection sous la peau. Abseamed peut être injecté sous la peau par le patient ou par
qui prend soin d'eux tant qu'ils sont correctement éduqués. La dose, la fréquence des injections et la durée du traitement dépendent de la raison pour laquelle Abseamed est utilisé et ajusté en fonction de la réponse du patient. Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique ou une chimiothérapie, les taux d'hémoglobine doivent rester dans la plage recommandée (10 à 12 grammes par décilitre chez l'adulte et entre 9, 5 et 11 g / dl chez l'enfant). L'hémoglobine est la protéine dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans tout le corps. Pour ces patients, utilisez la dose minimale permettant un contrôle adéquat des symptômes.
Avant le traitement, il faut vérifier le niveau de fer chez tous les patients pour éviter qu'il ne soit trop bas; des suppléments de fer seront administrés tout au long du traitement. Pour des informations complètes, voir la notice.
Comment fonctionne Abseamed?
Une hormone appelée érythropoïétine stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse. L'érythropoïétine est produite par les reins.
L'anémie peut être provoquée par un déficit en érythropoïétine ou par une réponse insuffisante de l'organisme à l'érythropoïétine naturelle chez les patients en chimiothérapie ou souffrant de troubles rénaux. Dans de tels cas, l'érythropoïétine est utilisée pour remplacer l'hormone manquante ou pour augmenter le nombre de globules rouges.
L'érythropoïétine est également utilisée avant une opération pour augmenter le nombre de globules rouges et aider à minimiser les effets de la perte de sang.
Le principe actif d'Abseamed, l'époétine alfa, est une réplique de l'érythropoïétine humaine et agit exactement comme l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges. L'époétine alfa dans Abseamed est produite selon la "technologie de l'ADN recombinant": elle est obtenue à partir d'une cellule dans laquelle un gène (ADN) a été introduit, ce qui la rend capable de produire de l'époétine alfa.
Quelles études ont été réalisées sur Abseamed?
Abseamed a été étudié pour démontrer sa comparabilité avec le médicament de référence, Eprex / Erypo, sur des modèles expérimentaux et sur l'homme.
Abseamed, injecté sous la peau, a été comparé au médicament de référence d'une étude principale portant sur 479 patients présentant une anémie causée par des problèmes rénaux. Tous les patients avaient déjà été traités avec Eprex / Erypo par voie intraveineuse pendant au moins huit semaines avant de passer à Abseamed ou de poursuivre le traitement par Eprex / Erypo. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des taux d'hémoglobine entre le début de l'étude et la période d'évaluation, entre les semaines 25 et 29.
La société a également présenté les résultats d'une étude comparant les effets d'Abseamed injecté sous la peau et ceux d'Eprex / Erypo sur 114 patients cancéreux au cours d'une chimiothérapie.
Quel est le bénéfice démontré par Abseamed au cours des études?
Abseamed s'est avéré aussi efficace qu'Eprex / Erypo pour augmenter et maintenir les globules rouges.
Dans l'étude des patients souffrant d'anémie causée par des problèmes rénaux, chez les patients qui ont basculé vers Abseamed, les taux d'hémoglobine ont été maintenus dans les mêmes proportions chez les patients qui ont continué à prendre Eprex / Erypo. En moyenne, le nombre de patients traités avec Abseamed a augmenté de 0, 147 g / dl par rapport à la valeur initiale de 11, 7 g / dl. En comparaison, chez les patients ayant poursuivi le traitement par Eprex / Erypo, une augmentation de 0, 063 g / dl a été constatée par rapport à la valeur initiale de 12, 0 g / dl.
L'étude menée sur des patients en chimiothérapie a également montré qu'Abseamed est aussi efficace que Eprex / Erypo lorsqu'il est administré par injection sous-cutanée.
Quel est le risque associé à Abseamed?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Abseamed est une augmentation de la pression artérielle, pouvant parfois provoquer des symptômes d'encéphalopathie (troubles cérébraux) tels que des crises de maux de tête soudaines et atroces, similaires à la migraine et à la confusion. Abseamed peut également provoquer des symptômes d'éruption cutanée et de grippe. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Abseamed, voir la notice.
Abseamed ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'époétine alfa ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé dans les groupes suivants:
- patients ayant développé une aplasie érythrocytaire pure (production réduite ou bloquée de globules rouges) après un traitement par une érythropoïétine;
- patients atteints d'hypertension artérielle non contrôlée;
- les patients sur le point de donner du sang et qui ont été victimes d'une crise cardiaque au cours du dernier mois, d'une angine de poitrine ou d'une thrombose veineuse profonde (TVP: formation de caillots sanguins dans les veines profondes) de l'organisme, généralement dans les jambes);
- les patients qui ne peuvent pas être traités avec des médicaments pour former des caillots;
- les patients sur le point de subir une chirurgie orthopédique majeure avec de graves problèmes cardiovasculaires (cœur et vaisseaux sanguins), notamment une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Abseamed n'est pas recommandé pour l'injection sous les aisselles dans le traitement des problèmes de rein, car des études supplémentaires sont nécessaires pour éliminer le risque de réactions allergiques.
Pourquoi Abseamed a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, sur la base des exigences de l'Union européenne, Abseamed présentait un profil comparable à celui d'Eprex / Erypo en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité. Par conséquent, le CHMP considère que, comme dans le cas d'Eprex / Erypo, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés, et a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le produit.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre d'Abseamed?
Le fabricant d’Abseamed fournira aux professionnels de la santé de tous les États membres un matériel d’information comprenant des instructions sur la sécurité du médicament. La société fournira également les contenants réfrigérés pour les patients, accompagnés d’illustrations montrant comment utiliser le médicament.
Plus d'informations sur Abseamed
Le 28 août 2007, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide à Absomed, valable dans toute l’Union européenne, à Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG.
Pour consulter la version complète de l’EPAR d’Abseamed, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 12-2008.
