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Qu'est-ce que Clopidogrel Teva Pharma BV?
Clopidogrel Teva Pharma BV est un médicament contenant le principe actif clopidogrel. Le médicament est disponible sous forme de capsule rose (75 mg).
Clopidogrel Teva Pharma BV Il s'agit d'un "médicament générique". Cela signifie que Clopidogrel Teva Pharma BV est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix.
Pourquoi Clopidogrel Teva Pharma BV est-il utilisé?
Clopidogrel Teva Pharma BV est utilisé dans la prévention des événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères) chez l'adulte. Clopidogrel Teva Pharma BV peut être administré aux groupes de patients suivants:
- patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde (crise cardiaque). Le traitement par Clopidogrel Teva Pharma BV peut être débuté entre quelques jours et 35 jours après l’attaque;
- patients en convalescence suite à un accident ischémique (attaque causée par un apport sanguin insuffisant dans la région du cerveau) le traitement par Clopidogrel Teva Pharma BV peut commencer entre sept jours et six mois après un accident vasculaire cérébral;
- patients atteints de maladie artérielle périphérique (problèmes de circulation sanguine dans les artères);
- les patients souffrant d'un trouble appelé "syndrome coronarien aigu", qui doit être administré avec de l'aspirine (un autre médicament pour prévenir la formation de caillots), y compris les patients ayant reçu une prothèse (une sonde insérée dans une artère pour prévenir la formation de caillots) obturation). Clopidogrel Teva Pharma BV peut être utilisé chez les patients présentant une crise cardiaque avec "élévation du segment ST" (lecture anormale de l'électrocardiogramme ou de l'ECG) lorsque le médecin pense que le traitement peut être bénéfique. Il peut également être utilisé chez les patients ne présentant pas une telle lecture anormale à l’ECG, s’ils souffrent d’angor instable (forme de douleur thoracique sévère) ou d’infarctus du myocarde «sans ondulation».
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Clopidogrel Teva Pharma BV est-il utilisé?
La dose standard de Clopidogrel Teva Pharma BV est un comprimé de 75 mg une fois par jour, pendant ou en dehors des repas. En cas de syndrome coronarien aigu, Clopidogrel Teva Pharma BV est utilisé en association avec de l’aspirine et le traitement commence généralement par une dose de charge de quatre comprimés de 75 mg. Cette dose est ensuite suivie de la dose standard de 75 mg une fois par jour pendant au moins quatre semaines (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) ou jusqu’à 12 mois (en présence d’un syndrome sans élévation du segment ST).
Clopidogrel Teva Pharma BV est converti en une forme active dans le corps. Pour des raisons génétiques, certaines personnes peuvent ne pas être en mesure de convertir Clopidogrel Teva Pharma BV de manière aussi efficace que d'autres patients, ce qui pourrait réduire le degré de réponse au médicament. La dose la plus appropriée pour ce type de patient n'a pas encore été identifiée.
Comment Clopidogrel Teva Pharma BV agit-il?
Le principe actif de Clopidogrel Teva Pharma BV, le clopidogrel, est un inhibiteur de l’agrégation plaquettaire. Cela signifie que cela aide à prévenir la formation de caillots sanguins. La coagulation sanguine résulte de l'action de cellules sanguines spéciales, les plaquettes, qui s'agrègent (se fixent les unes aux autres). Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance appelée ADP de se lier à un récepteur spécifique à sa surface. Cela empêche les plaquettes de devenir "collantes", ce qui réduit le risque de formation de caillots sanguins et aide à prévenir la récurrence des crises cardiaques ou des accidents vasculaires cérébraux.
Quelles études ont été menées sur Clopidogrel Teva Pharma BV?
Clopidogrel Teva Pharma BV étant un médicament générique, il a été montré que seules des études ont démontré que le médicament était bioéquivalent au médicament de référence, Plavix. Deux médicaments sont considérés bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques associés à Clopidogrel Teva Pharma BV?
Clopidogrel Teva Pharma BV étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes.
Pourquoi Clopidogrel Teva Pharma BV a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel Teva Pharma BV était de qualité comparable et bioéquivalente à Plavix. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas de Plavix, les bénéfices dépassaient les risques identifiés, et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Autres informations sur Clopidogrel Teva Pharma BV
Le 16 juin 2011, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel Teva Pharma BV à Teva Pharma BV. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour plus d'informations sur le traitement par Clopidogrel Teva Pharma BV, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
L’EPAR complet du médicament de référence est disponible sur le site web de l’Agence.
