Qu'est-ce que Sustiva?
Sustiva est un médicament contenant le principe actif éfavirenz. Il est disponible en gélules (jaune et blanc: 50 mg, blanc: 100 mg et jaune: 200 mg), en comprimés jaunes sous forme de gélules (600 mg) et en solution buvable (de 30 mg / ml).
À quoi sert Sustiva?
Sustiva est un médicament antiviral, indiqué en association avec d'autres médicaments antiviraux pour traiter les adultes et les enfants âgés de 3 ans et plus avec le type de virus de l'immunodéficience humaine. La dose de Sustiva doit être réduite chez les patients prenant du voriconazole (pour traiter des infections fongiques). Les patients prenant de la rifampicine (un antibiotique) peuvent être amenés à prendre une dose plus élevée de Sustiva.
Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’EPAR).
Comment fonctionne Sustiva?
Sustiva contient la substance active efavirenz, un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI). Il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le virus VIH qui permet à ce dernier d'infecter les cellules du corps et de produire davantage de virus. En inhibant cette enzyme, Sustiva, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau bas. Sustiva ne guérit pas l’infection par le VIH ou le sida, mais il peut
retarder les dommages causés au système immunitaire et l'apparition d'infections et de maladies associées au SIDA.
Quelles études ont été menées sur Sustiva?
Sustiva a été étudié dans le cadre de trois études principales portant sur plus de 1 100 adultes:
- la première étude a comparé Sustiva en association à la lamivudine et à la zidovudine ou à l'indinavir (autres médicaments antiviraux) avec l'association de l'indinavir, de la lamivudine et de la zidovudine;
- la deuxième étude a comparé Sustiva en association avec le nelfinavir et deux autres médicaments antiviraux avec la même combinaison sans Sustiva;
- la troisième étude a comparé l’ajout de Sustiva ou d’un placebo (traitement fictif) à un schéma thérapeutique comprenant des antiviraux, notamment l’indinavir et deux autres antiviraux, chez des patients précédemment traités pour une infection par le VIH.
Sustiva a également été étudié chez 57 enfants de 3 à 16 ans, en association avec le nelfinavir et d'autres médicaments antiviraux.
Dans toutes les études susmentionnées, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant des taux non appréciables de VIH-1 dans le sang (charge virale) après 24 ou 48 semaines de traitement.
Quel est le bénéfice démontré par Sustiva au cours des études?
Des études ont montré que les combinaisons thérapeutiques impliquant l'utilisation de Sustiva sont aussi efficaces que les médicaments de comparaison:
- la première étude a montré qu'à 48 semaines, 67% des adultes traités par Sustiva en association avec la zidovudine et la lamivudine présentaient une charge virale inférieure à 400 copies / ml, par rapport à 54% des patients traités par Sustiva et l'indinavir, et 45% de ceux traités avec l'indinavir, la lamivudine et la zidovudine;
- dans la seconde étude, Sustiva en association avec le nelfinavir a donné de meilleurs résultats que la combinaison sans Sustiva avec respectivement 70% et 30% des patients dont la charge virale était inférieure à 500 copies / ml après 48 semaines de traitement;
- les résultats de la troisième étude montrent qu’après 24 semaines, un pourcentage plus élevé de patients traités par Sustiva avaient une charge virale inférieure à 400 copies / ml par rapport aux patients traités par un placebo.
Des résultats similaires ont été trouvés dans l'étude sur les enfants.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Sustiva?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sustiva (chez plus d'un patient sur 10) sont des éruptions cutanées. Sustiva peut également entraîner des symptômes du système nerveux tels que vertiges, insomnie, somnolence, difficultés de concentration et de modification de l'activité onirique et des troubles psychiatriques comme la dépression sévère, les pensées suicidaires, les tentatives de suicide et le comportement agressif, en particulier chez les patients avec des antécédents de maladie mentale. Prendre Sustiva avec de la nourriture peut augmenter la fréquence des effets secondaires. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Sustiva, voir la notice.
Sustiva ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'efavirenz ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave ou en traitement par l'un des médicaments suivants:
- astémizole, terfénadine (généralement utilisé pour traiter les symptômes d'allergie - ces médicaments peuvent être achetés sans ordonnance);
- dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, méthylergonovine (utilisée dans le traitement de la migraine);
- le midazolam, le triazolam (utilisé pour traiter l'anxiété ou les troubles du sommeil);
- pimozide (pour le traitement de la maladie mentale);
- cisapride (pour le traitement de certains troubles de l'estomac);
- bepridil (pour le traitement de l'angine de poitrine);
- Le millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée dans le traitement de la dépression).
Enfin, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de Sustiva chez les patients prenant d'autres médicaments simultanément. Pour plus de détails, voir la notice.
Comme avec d'autres médicaments anti-VIH, les patients traités par Sustiva peuvent présenter un risque de lipodystrophie (altération de la répartition du tissu adipeux), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (symptômes d'infections causées par la réactivation du système immunitaire). ). Les patients présentant des problèmes de foie (y compris l'hépatite B ou C) peuvent être exposés à un risque accru d'atteinte hépatique lors d'un traitement par Sustiva.
Pourquoi Sustiva a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a établi que les bénéfices de Sustiva l'emportent sur les risques liés au traitement antiviral par les anti-viraux chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 3 ans et plus, associé au VIH et à d'autres médicaments antiviraux. Le Comité a noté que Sustiva n'avait pas fait l'objet d'études suffisantes chez les patients à un stade avancé de la maladie (avec un nombre de CD4 inférieur à 50 cellules / mm3) ou chez qui un traitement par inhibiteur de protéase (un autre type de médicament antiviral) terminé sans succès. Le comité a également noté que les informations actuellement disponibles n'étaient pas suffisantes pour évaluer l'efficacité des traitements fondés sur l'utilisation d'inhibiteurs de protéase utilisés après l'échec du traitement par Sustiva, bien qu'aucune donnée probante ne suggère que chez ces patients les inhibiteurs de protéase ne sont pas efficaces. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Sustiva.
Plus d'informations sur Sustiva
Le 28 mai 1999, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Sustiva dans toute l'Union européenne. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est le GEIE Bristol-Myers Squibb Pharma. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée les 28 mai 2004 et 28 mai 2009.
Pour la version complète de l’EPAR SUSTIVA, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 05-2009.
