Qu'est-ce que Kaletra?
Kaletra est un médicament contenant deux principes actifs: le lopinavir et le ritonavir. Il est disponible sous forme de gélules orange (133, 3 mg de lopinavir et 33, 3 mg de ritonavir), en solution buvable (80 mg de lopinavir et 20 mg de ritonavir par millilitre) et en comprimés (couleur jaune clair: 100 mg de lopinavir et 25 mg de ritonavir, jaune: 200 mg de lopinavir et 50 mg de ritonavir).
À quoi sert Kaletra?
Kaletra est un médicament antiviral utilisé en association avec d’autres antiviraux pour traiter les adultes et les enfants de plus de 2 ans atteints du virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui cause immunodéficience acquise (SIDA).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Kaletra est-il utilisé?
Kaletra doit être prescrit par des médecins expérimentés dans la gestion de l'infection par le VIH.
Chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans au moins), la posologie recommandée de Kaletra est de trois gélules ou de deux comprimés à 200/50 mg deux fois par jour. Ce dosage convient également aux enfants (âgés de 2 à 12 ans), à condition qu'ils pèsent plus de 40 kg et que leur surface corporelle (calculée en fonction de la taille et du poids de l'enfant) dépasse 1, 4 m2. La dose pour les enfants plus petits dépend de l'étendue de la surface de leur corps et des autres médicaments qu'ils prennent.
Si nécessaire, les adultes (âgés de 18 ans au moins) n'ayant jamais été traités (n'ayant pas encore reçu de traitement anti-VIH) peuvent prendre la dose complète de 4 comprimés en une seule prise par jour. Toutefois, à long terme, cela pourrait compromettre l'efficacité du maintien du taux de VIH bas par rapport à la dose prise deux fois par jour et de l'augmentation du risque de diarrhée.
La solution buvable est indiquée pour les patients qui ne peuvent pas prendre de comprimés ou de gélules. Les gélules et la solution buvable doivent être prises avec des aliments, tandis que les comprimés peuvent également être pris à jeun. Les comprimés de Kaletra doivent être avalés entiers, ne doivent pas être mâchés, brisés ou écrasés. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Kaletra?
Kaletra contient deux principes actifs: le lopinavir et le ritonavir. Les deux substances sont des inhibiteurs de protéase, c’est-à-dire qu’elles bloquent une enzyme appelée protéase qui joue un rôle dans la reproduction du VIH. Si l'enzyme est bloquée, le virus est incapable de se reproduire normalement, ce qui ralentit la propagation de l'infection. Dans Kaletra, le lopinavir exprime une activité, tandis que le ritonavir est utilisé comme "activateur" pour réduire la vitesse de décomposition du lopinavir par le foie. De cette manière, la concentration de lopinavir dans le sang augmente et une dose plus faible de lopinavir peut être utilisée pour obtenir le même effet antiviral. Kaletra ne guérit pas l’infection à VIH ou le sida, mais il peut retarder les dommages causés au système immunitaire et à l’infection par les infections et les maladies associées au sida.
Quelles études ont été menées sur Kaletra?
Deux études principales de Kaletra sur des adultes et une sur des enfants ont été menées. La première étude portait sur 653 adultes n'ayant jamais été traités et une comparaison entre les gélules de Kaletra et le nelfinavir (un autre médicament antiviral) a également été réalisée. La deuxième étude a impliqué la participation de 118 adultes qui avaient pris un autre inhibiteur de la protéase dans le passé. dans ce cas, les gélules de Kaletra ont été comparées à un inhibiteur de protéase choisi au cas par cas par le médecin de l'étude. La troisième étude portait sur 100 enfants ayant reçu l'une des deux doses de solution buvable de Kaletra. Dans les trois études, Kaletra et le médicament utilisé pour la comparaison étaient associés à d'autres médicaments antiviraux. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant des taux indétectables de VIH-1 (charges virales) après le traitement.
Des études supplémentaires ont été menées pour comparer les concentrations d'ingrédients actifs produits dans l'organisme à partir des comprimés et des gélules, ainsi que pour comparer les doses prises une fois par jour et deux fois par jour pendant deux ans chez des patients adultes jamais traités.
Quel est le bénéfice démontré par Kaletra au cours des études?
Dans les trois principales études, Kaletra a réduit la charge virale. Dans l'étude des adultes non traités, sur un total de 259 (79%) des 326 patients traités par Kaletra, leur charge virale était inférieure à 400 copies / ml après 24 semaines, contre 233 (71%) des 327 patients traités par le nelfinavir. Dans l’étude chez des adultes préalablement traités par un inhibiteur de protéase, 43 (73%) des 59 patients traités par Kaletra présentaient une charge virale inférieure à 400 copies / ml après 16 semaines, contre 32 (54%) des 59 patients traités avec des médicaments de comparaison. Des résultats similaires ont été observés avec les deux doses de Kaletra dans l'étude auprès des enfants, dans laquelle environ 70% des charges virales étaient inférieures à 400 copies / ml après 12 semaines, alors que le nombre d'enfants de moins de 2 ans était trop élevé. faible en faveur de l'utilisation de Kaletra dans ce groupe d'âge.
Les études complémentaires ont montré que, par rapport aux gélules, les comprimés produisaient des concentrations un peu plus élevées de substances actives dans le sang. Les comprimés de Kaletra à la dose prise une fois par jour et deux fois par jour ont également produit des effets similaires chez l’adulte non transformé au cours des deux années, bien que l’étude suggère que la dose prise une fois par jour n’est pas aussi efficace prise deux fois par jour pour maintenir les niveaux de VIH bas à long terme.
Quel est le risque associé à Kaletra?
Les effets indésirables les plus couramment observés chez l'adulte (chez plus d'un patient sur 10) sont des concentrations accrues de cholestérol, de triglycérides (un type de graisse) et de gamma-glutamyltransférase (une enzyme du foie) dans le sang et une diarrhée. Les effets secondaires sont similaires chez les enfants. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Kaletra, voir la notice.
Kaletra est contre-indiqué chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au lopinavir, au ritonavir ou à l’un des autres composants. Kaletra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave ou chez les patients prenant du millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression) ou des médicaments qui se décomposent de la même manière que Kaletra et qui sont nocifs pour les concentrations sanguines élevées. . Pour une liste complète de ces médicaments, voir la notice.
Comme avec d'autres médicaments anti-VIH, les patients traités par Kaletra peuvent présenter un risque de lipodystrophie (modification de la répartition de la masse grasse), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (symptômes d'infection provoqués par la réactivation du système immunitaire). Les patients présentant des problèmes de foie (y compris l'hépatite B ou C) peuvent présenter un risque accru de lésions du foie s'ils sont traités par Kaletra.
Pourquoi Kaletra a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Kaletra sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans en association avec d'autres médicaments antirétroviraux. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Kaletra.
Au début, Kaletra avait été autorisé dans des "circonstances exceptionnelles" car, au moment où l'autorisation a été accordée, peu d'informations étaient disponibles pour des raisons scientifiques. La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, la condition relative aux "circonstances exceptionnelles" a été supprimée le 12 novembre 2002.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'utilisation de Kaletra?
Kaletra n'étant auparavant disponible que sous forme de gélule et dans une solution buvable, la société qui fabrique Kaletra enverra une lettre aux personnes impliquées dans les soins aux patients prenant le médicament pour expliquer les différences entre les gélules et les comprimés de Kaletra. clarifier le nombre de comprimés que les patients doivent prendre au moment de leur introduction.
Plus d'informations sur Kaletra
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kaletra à Abbott Laboratories Limited, le 20 mars 2001. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 20 mars 2006.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Kaletra.
Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2009.
