Qu'est-ce que Ledaga - Clormetine et à quoi sert-il?
Ledaga est un médicament utilisé pour traiter le cancer de la peau appelé mycosis fongoïde chez les adultes. Le médicament contient le principe actif clormétine.
Comme le nombre de patients atteints de ce cancer de la peau est faible, la maladie est considérée comme "rare" et Ledaga a été classé comme "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 22 mai 2012.
Ledaga est un médicament "hybride". Cela signifie qu'il est similaire à un "médicament de référence" (dans ce cas, la caryolysine) contenant le même principe actif et utilisé dans le même but. La différence entre Ledaga et la caryolysine est que Ledaga est disponible en gel et que la caryolysine était disponible sous forme de liquide à diluer avant application sur la peau.
Comment utiliser Ledaga - Clormetine?
Ledaga ne peut être obtenu que sur ordonnance. Le traitement par Ledaga doit être instauré par un médecin expérimenté.
Ledaga, qui est disponible sous forme de gel, est appliqué une fois par jour en couche mince sur les zones touchées de la peau. Il doit être appliqué avec précaution pour éviter de le mettre en contact avec des zones non touchées par la maladie. Le traitement doit être interrompu si les patients développent des cloques ou des plaies ouvertes. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Ledaga - Clormetine agit-il?
Le principe actif de Ledaga, la clormétine, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés "agents alkylants". Les agents alkylants agissent en se liant à l'ADN des cellules lors de leur division. Le résultat est que les cellules cancéreuses ne peuvent pas se diviser et éventuellement mourir.
Quel est le bénéfice démontré par Ledaga - Clormetine au cours des études?
La société a fourni des données provenant de la littérature publiée, qui montrent que la chlormétine, l'ingrédient actif de Ledaga, est efficace dans le traitement du lymphome à cellules T de type mycose fongoïde cutané.
En outre, une étude menée sur 260 patients a montré que Ledaga était au moins aussi efficace qu'une pommade contenant la même quantité de clormétine. L’efficacité de la pommade a été jugée comparable à celle du médicament de référence, la caryolysine. L’efficacité a été mesurée par une amélioration complète ou partielle du score de "CAILS", qui prend en compte différentes caractéristiques du cancer, telles que la taille et l’aspect de la lésion cutanée. Ledaga a été efficace chez 58% des patients (76 patients sur 130) après au moins six mois de traitement, contre 48% des patients (62 sur 130) ayant utilisé une pommade.
Quels sont les risques associés à Ledaga - Clormetine?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ledaga (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont les suivants: dermatite (inflammation de la peau accompagnée de rougeurs, éruptions cutanées, sensation de brûlure), infection de la peau et démangeaisons. Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Ledaga - Clormetine a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé qu'il avait été démontré que Ledaga avait un profil d'innocuité et d'efficacité comparable à celui de la caryolysine et une qualité satisfaisante. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas de la caryolysine, les bénéfices dépassent les risques identifiés, et a recommandé que l'utilisation de ces médicaments au sein de l'UE soit approuvée.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ledaga - Clormetine?
La société qui commercialise Ledaga fournira le matériel nécessaire pour éviter tout contact accidentel avec le médicament, en particulier dans les yeux et dans le nez et la bouche. Ce matériel consistera en un sac en plastique scellable à l’épreuve des enfants pour ranger le médicament en toute sécurité dans le réfrigérateur et dans une carte d’alerte du patient contenant les instructions pour l’application du médicament.
Les recommandations et les précautions que les professionnels de la santé et les patients doivent observer pour garantir que Ledaga est utilisé de manière sûre et efficace ont également été rapportées dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Plus d'informations sur Ledaga - Clormetine
Pour la version complète de l'EPAR de Ledaga, veuillez consulter le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médecine humaine / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Ledaga, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins concernant Ledaga est disponible sur le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Désignation d'une maladie rare.
