Qu'est-ce que Effentora?
Effentora est un médicament contenant le principe actif fentanyl, disponible en comprimés orosolubles (fondant dans la bouche), contenant 100, 200, 400, 600 ou 800 microgrammes de fentanyl.
À quoi sert Effentora?
Effentora est indiqué dans le traitement de la "douleur épisodique intense" (exacerbations transitoires de la douleur) chez les adultes atteints de cancer, prenant déjà des médicaments opioïdes (un groupe d'analgésiques comprenant de la morphine et du fentanyl) pour le traitement de la douleur chronique liée au cancer. Une douleur épisodique intense se produit lorsque le patient se plaint d'une douleur soudaine supplémentaire en plus de la douleur sous-jacente. malgré le traitement en cours avec des analgésiques.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Effentora?
Le traitement par Effentora doit être instauré et poursuivi sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement du traitement par opioïdes chez les patients atteints de cancer.
Effentora doit être pris au début de l'épisode douloureux. Les comprimés doivent être retirés de l'emballage et placés immédiatement dans la bouche, au-dessus d'une molaire, entre la joue et la gomme. Le comprimé se dissout généralement dans les 14 à 25 minutes, libérant ainsi l'ingrédient actif qui est absorbé directement dans le sang. Après 30 minutes, tous les résidus du comprimé peuvent être avalés avec un verre d’eau. Les comprimés ne doivent pas être cassés ou écrasés; de plus, ils ne doivent pas être sucés, mâchés ou avalés entiers. Les patients ne doivent pas prendre de nourriture ni boire tout en maintenant le comprimé dans leur bouche.
Au début du traitement par Effentora, le médecin doit identifier, au cas par cas, la dose appropriée pouvant atténuer de manière adéquate la douleur du patient et, dans le même temps, réduire les effets indésirables. En règle générale, la dose initiale est d'un comprimé de 100 microgrammes, que vous pouvez augmenter jusqu'à atteindre la dose d'entretien optimale. Lors de l'ajustement de la posologie, le patient doit être surveillé étroitement.
La dose définitive ne doit pas inclure plus de deux comprimés, mais peut être revue si le patient présente plus de quatre épisodes de douleur épisodique intense par jour. Des doses supérieures à 800 microgrammes n'ont pas été évaluées dans les essais cliniques. Vous devez attendre au moins 4 heures avant de traiter un autre épisode de douleur.
Pour plus d'informations, reportez-vous à la notice.
Comment fonctionne Effentora?
Le principe actif d'Effentora, le fentanyl, est un opioïde (un puissant analgésique lié à la morphine). C'est une substance bien connue, utilisée depuis de nombreuses années pour contrôler la douleur. Dans Effentora, le fentanyl est administré sous forme de comprimé orosoluble, qui est absorbé par la muqueuse buccale. Une fois dans le sang, le fentanyl agit sur les récepteurs du cerveau et de la moelle épinière, prévenant ainsi la douleur.
Quelles études ont été menées sur Effentora?
Depuis que le fentanyl est utilisé depuis de nombreuses années, le groupe pharmaceutique a présenté des données provenant de la littérature scientifique ainsi que de ses propres études.
Les effets d’Effentora sur le traitement de la douleur épisodique intense ont été analysés dans le cadre de deux études principales portant sur 150 patients adultes atteints d’un cancer associé aux opioïdes. La première étude a porté sur 72 patients, la seconde sur 78. Dans les deux études, chaque patient a été traité en 10 épisodes douloureux différents: Effentora a été administré dans sept de ces épisodes, tandis que chaque patient a reçu un traitement par Effentora. placebo (traitement fictif). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution de l'intensité de la douleur au cours des 30 ou 60 premières minutes suivant la prise du comprimé. Chaque patient a attribué un score basé sur une échelle de 11 points à l'intensité de sa douleur.
Quel est le bénéfice démontré par Effentora au cours des études?
Dans les deux études, Effentora s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire la douleur. Dans la première étude, l'intensité de la douleur a été réduite en moyenne de 3, 2 points dans les 30 minutes suivant la prise d'Effentora et de 2, 0 points après la prise du placebo. Dans la deuxième étude, l’intensité de la douleur a diminué de 9, 7 points dans les 60 minutes qui ont suivi l’ingestion d’Effentora et de 4, 9 points avec l’administration de placebo.
Quel est le risque associé à Effentora?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Effentora (chez plus d'un patient sur 10) sont: tremblements ou instabilité, nausées et réactions au site d'application du comprimé, notamment douleur, ulcères, irritation, sensations anormales, engourdissement, rougeur, gonflement et ampoules. Effentora peut également provoquer des effets indésirables fréquemment observés avec d'autres opioïdes, qui ont toutefois tendance à diminuer ou à disparaître avec l'utilisation continue du médicament. Les effets indésirables les plus graves sont la dépression respiratoire (ralentissement ou arrêt de la respiration), la dépression circulatoire (diminution du rythme cardiaque), l'hypotension (diminution de la pression artérielle) et le choc électrique (insuffisance de l'apport sanguin dans les tissus). Les patients doivent donc être surveillés pour prévenir ces effets. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Effentora, voir la notice.
Effentora ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au fentanyl ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui ne prennent pas déjà d'analgésiques opioïdes comme traitement d'entretien de la douleur, chez les patients présentant de graves problèmes respiratoires ou une maladie grave entraînant une obstruction des poumons.
Effentora doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles hépatiques ou rénaux modérés ou graves.
Pourquoi Effentora a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Effentora étaient supérieurs à ses risques pour le traitement de la douleur épisodique sévère chez les adultes cancéreux, déjà sous traitement de maintien opioïde pour le traitement de la douleur chronique du cancer. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Effentora.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'utilisation d'Effentora?
La société qui fabrique Effentora fournira du matériel d’information afin que les professionnels de la santé soient informés de l’abus potentiel du médicament. La société rappellera également aux professionnels de la santé comment utiliser ce médicament en toute sécurité et divulguera les risques liés à une exposition accidentelle au fentanyl.
Autres informations sur Effentora:
Le 4 avril 2008, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Effentora à Cephalon Europe.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Effentora.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 04-2008.
