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Qu'est-ce que Clopidogrel Sandoz?
Clopidogrel Sandoz est un médicament contenant le principe actif clopidogrel, disponible sous forme de comprimés ronds blancs (75 mg).
Clopidogrel Sandoz est un "médicament générique". Cela signifie qu'il est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Qu'est-ce que Clopidogrel Sandoz utilisé?
Clopidogrel Sandoz est indiqué pour la prévention des événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères) chez l’adulte. Clopidogrel Sandoz peut être administré aux groupes de patients suivants:
- patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde (crise cardiaque). Le traitement par Clopidogrel Sandoz peut être instauré de quelques jours à 35 jours après l’attaque;
- patients ayant récemment subi un AVC ischémique (attaque causée par un apport sanguin insuffisant dans une région du cerveau). Le traitement par Clopidogrel Sandoz peut être instauré entre sept jours et six mois après un accident vasculaire cérébral;
- patients atteints de maladie artérielle périphérique (problèmes de circulation sanguine dans les artères);
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Clopidogrel Sandoz est-il utilisé?
La posologie standard de Clopidogrel Sandoz est d'un comprimé à 75 mg une fois par jour, pendant ou en dehors du repas.
Comment Clopidogrel Sandoz agit-il?
Le principe actif de Clopidogrel Sandoz, le clopidogrel, est un inhibiteur de l’agrégation plaquettaire, qui aide à prévenir la formation de caillots sanguins. Le sang est coagulé par l'action de cellules sanguines spéciales, les plaquettes, qui s'agrègent (s'attachent les unes aux autres). Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance appelée ADP de se lier à un récepteur spécifique à sa surface. Cela empêche les plaquettes de devenir "collantes", réduisant ainsi le risque de formation de caillots sanguins et aidant à prévenir une autre crise cardiaque ou un autre accident vasculaire cérébral.
Quelles études ont été menées sur Clopidogrel Sandoz?
Clopidogrel Sandoz étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques de Clopidogrel Sandoz?
Clopidogrel Sandoz étant un médicament générique bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Clopidogrel Sandoz a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de la réglementation de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel Sandoz était de qualité comparable et bioéquivalent à Plavix. Le CHMP estime que, comme dans le cas de Plavix, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel Sandoz.
Autres informations sur Clopidogrel Sandoz:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel Sandoz à Acino Pharma GmbH le 21 septembre 2009.
Pour la version EPAR complète de Clopidogrel Sandoz, cliquez ici.
L’EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence .
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2009.
