Pourquoi utilise-t-on Xofigo - radio-223 dichloride?
Xofigo est un radiopharmaceutique (un médicament contenant une substance radioactive) contenant le principe actif dichlorure de radio-223. Xofigo est indiqué dans le traitement des hommes adultes atteints du cancer de la prostate (une glande du système reproducteur masculin). Xofigo est utilisé lorsque la castration médicale ou chirurgicale (interruption de la production d’hormones mâles dans le corps, obtenue par traitement médicamenteux ou par chirurgie) ne fonctionne pas et lorsque la tumeur s’est propagée aux os, où elle provoque des douleur), mais pas aux autres organes internes.
Comment utiliser le dichlorure de Xofigo - radio-223?
Xofigo ne peut être obtenu que sur ordonnance et doit être utilisé et administré par du personnel autorisé à manipuler des médicaments radioactifs et après que le patient a été évalué par un médecin qualifié. Xofigo est disponible en solution injectable. La dose de Xofigo est calculée en fonction du poids du patient afin de fournir une dose spécifique de radioactivité (50 kBq par kg de poids corporel, le kilobecquerel est l'unité d'activité d'un radionucléide). Le médicament est administré par injection intraveineuse lente, généralement jusqu’à 1 minute. Les injections sont répétées toutes les 4 semaines pour un total de 6 injections. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Xofigo - dichlorure de radio-223 agit-il?
Le principe actif de Xofigo, radio-223, émet un rayonnement à courte portée, appelé particules alpha. Dans le corps, la radio est gérée comme le calcium normalement présent dans les os. Il s'accumule dans le tissu osseux dans lequel la tumeur s'est propagée et où les particules alpha détruisent les cellules tumorales environnantes, aidant ainsi à contrôler les symptômes du carcinome.
Quel est le bénéfice démontré par Xofigo - radio-223 dichlorure au cours des études?
Xofigo a été comparé au placebo (substance sans effet sur l'organisme) comme traitement supplémentaire par rapport au traitement standard dans le cadre d'une étude principale portant sur 921 hommes atteints d'un cancer de la prostate et s'étant propagés jusqu'aux os. la suppression des hormones mâles par traitement médicamenteux ou par chirurgie avait échoué. Les patients ont reçu jusqu'à 6 injections, à des intervalles d'un mois l'un de l'autre, et ont été surveillés jusqu'à 3 ans après la première injection. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie du patient. La survie moyenne des patients traités par Xofigo était de 14, 9 mois, contre 11, 3 mois dans le groupe placebo. Chez les sujets traités par Xofigo, il s'est écoulé plus de temps avant la réapparition des signes et symptômes typiques d'une maladie évolutive, notamment des fractures et des douleurs osseuses.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Xofigo - dichlorure de radio-223?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xofigo (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, nausée, vomissements et thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang). Les effets indésirables les plus graves ont été la thrombocytopénie et la neutropénie (diminution du nombre de neutrophiles, un type de globules blancs responsable de la lutte contre les infections). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Xofigo, voir la notice.
Pourquoi Xofigo - dichlorure de radio-223 a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Xofigo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament à une utilisation dans l'UE soit approuvée. Xofigo a montré un bénéfice cliniquement significatif en termes de prolongation de la vie des patients et de retardement des signes et symptômes de la maladie progressive. Les principaux effets secondaires à court terme du médicament sont réversibles et ont été considérés comme gérables. Le rayonnement émis par Xofigo a un rayon d'action inférieur à celui des produits radiopharmaceutiques actuellement disponibles sur le marché. Cela peut aider à limiter les dommages causés aux tissus sains adjacents.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace du dichlorure de Xofigo - radio-223?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xofigo est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xofigo, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Plus d'informations sur Xofigo - dichlorure de radio-223
Le 13 novembre 2013, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Xofigo. Pour plus d'informations sur le traitement par Xofigo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2013.
