Qu'est-ce que Fasturtec?
Fasturtec est un médicament contenant le principe actif rasburicase. Il est disponible sous forme de poudre et de solvant pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
À quoi sert Fasturtec?
Fasturtec est utilisé pour le traitement et la prévention de l'hyperuricémie aiguë (soudaine) (augmentation des taux d'acide urique dans le sang) afin de prévenir l'insuffisance rénale. Fasturtec est utilisé chez les patients présentant des hémopathies malignes (tumeurs du sang) présentant un risque de lyse ou de réduction tumorale rapide au début de la chimiothérapie (médicaments contre le cancer).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Fasturtec est-il utilisé?
Le traitement par Fasturtec doit être supervisé par un médecin spécialisé dans la chimiothérapie des hémopathies malignes. Fasturtec est administré avant ou au début de la chimiothérapie. La dose recommandée est de 0, 20 mg par kilogramme de poids corporel chez les enfants et les adultes, administrée par perfusion quotidienne pendant sept jours au maximum. La durée du traitement est ajustée en fonction de l'uricémie du patient (taux d'acide urique dans le sang) et de l'avis du médecin. La perfusion devrait durer 30 minutes.
Comment Fasturtec agit-il?
Lorsque les patients atteints de cancers du sang commencent une chimiothérapie, ils risquent de développer une hyperuricémie. En effet, la chimiothérapie détruit les cellules cancéreuses, décompose le matériel génétique en cellules et conduit à une augmentation rapide des taux d'acide urique dans le sang. Les organimo ne peut pas se débarrasser de trop d'acide urique et l'accumule dans les reins causant le dysfonctionnement (arrêt de leur action). La substance active de Fasturtec, la rasburicase, est une enzyme appelée urate oxydase, capable de transformer l’acide urique en un autre produit chimique appelé allantoïne. L'allantoïne peut facilement être excrétée par les reins dans les urines. L'enzyme a été initialement extraite d'un champignon, mais chez Fasturtec, elle est produite par une méthode appelée "technologie de l'ADN recombinant": elle est obtenue à partir d'une levure dans laquelle un gène (ADN) a été introduit, ce qui la rend capable de produire l'urate oxydase.
Quelles études ont été menées sur Fasturtec?
Fasturtec a été étudié dans le cadre de quatre études portant sur 372 patients. Deux études ont été choisies pour déterminer le meilleur dosage à utiliser. Dans l'une de ces études portant sur 52 patients, Fasturtec n'a été comparé qu'à un autre traitement (l'allopyrinol, traitement standard destiné à réduire les niveaux d'acide urique). Dans cette étude, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la quantité d'acide urique dans le sang, mesurée sur 96 heures.
Quel est le bénéfice démontré par Fasturtec au cours des études?
Des études de détermination de la dose ont révélé qu'après 48 heures, Fasturtec à une dose de 0, 20 mg / kg réduisait les concentrations d'acide urique à un niveau normal chez 95% des patients. Dans l’étude comparative, Fasturtec était plus efficace que l’allopurinol: dans les 96 heures suivant le traitement, les patients traités par Fasturtec présentaient un taux moyen d’acide urique inférieur à celui des patients traités par allopurinol (128, 1 et 328, 5, respectivement). mg.h / dl).
Quel est le risque associé à l'utilisation de Fasturtec?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Fasturtec (entre 1 et 10 patients sur 100) sont des réactions allergiques (éruptions cutanées et urticaire) et une forte fièvre. Pendant le traitement, les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite en ce qui concerne les réactions allergiques. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Fasturtec, voir la notice.
Fasturtec ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la rasburicase ou à l'un des autres composants. Fasturtec ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une déficience (faible concentration) en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) ou tout autre trouble métabolique connu pour provoquer une anémie hémolytique (faible nombre de globules rouges provoqué par une destruction précoce des cellules).
Pourquoi Fasturtec a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Fasturtec l'emportent sur les risques liés au traitement et à la prophylaxie de l'hyperuricémie aiguë, dans le but de prévenir une insuffisance rénale aiguë chez les patients présentant des hémopathies malignes malignes. cancer et présentant un risque de lyse ou de réduction tumorale au début de la chimiothérapie. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Fasturtec.
Plus d'informations sur Fasturtec
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fasturtec à Sanofi-Aventis le 23 février 2001. L'autorisation a été renouvelée le 23 février 2006.
Pour la version complète de l'évaluation Fasurtec (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 02-2009
