De quoi s'agit-il et à quoi sert Truxima - Rituximab?
Truxima est un médicament utilisé chez l'adulte pour le traitement des cancers du sang et des états inflammatoires décrits ci-après:
- lymphome folliculaire et lymphome diffus à grandes cellules B non hodgkinien (deux formes de lymphome non hodgkinien, une tumeur sanguine);
- leucémie lymphatique chronique (LLC, un autre cancer du sang qui affecte les globules blancs);
- la polyarthrite rhumatoïde grave (une maladie inflammatoire des articulations);
- granulomatose avec polyangiite (GPA ou granulomatose de Wegener) et polyangiite microscopique (MPA), c'est-à-dire états inflammatoires des vaisseaux sanguins.
En fonction de l'affection à traiter, Truxima peut être administré en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie (autres médicaments anticancéreux) ou des médicaments utilisés contre les troubles inflammatoires (méthotrexate ou corticostéroïde). Truxima contient le principe actif rituximab.
Truxima est un "médicament biosimilaire". Cela signifie qu'il ressemble beaucoup à un médicament biologique (le "médicament de référence") déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le médicament de référence de Truxima est MabThera. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Truxima - Rituximab est-il utilisé?
Truxima ne peut être obtenu que sur ordonnance. Il est disponible sous forme de concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine. Avant chaque perfusion, le patient doit recevoir un antihistaminique (pour prévenir les réactions allergiques) et un antipyrétique (un médicament contre la fièvre). En outre, le médicament doit être administré sous le contrôle strict d'un professionnel de la santé expérimenté et dans un environnement où le matériel de réanimation est immédiatement disponible.
Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Truxima - Rituximab agit-il?
Le principe actif de Truxima, le rituximab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître une protéine appelée CD20, présente à la surface des cellules B (un type de globule blanc) et se lier à celle-ci. Lorsque le rituximab se lie à CD20, il provoque la mort des lymphocytes B, ce qui est bénéfique dans le cas des lymphomes et des LLC (où les lymphocytes B sont devenus cancéreux) et de la polyarthrite rhumatoïde (où les lymphocytes B contribuent à l’inflammation des articulations). . Dans le traitement du GPA et du MPA, la destruction des lymphocytes B réduit la production d'anticorps, censés contribuer de manière significative à l'attaque des vaisseaux sanguins et à l'inflammation.
Quel est le bénéfice démontré par Truxima - Rituximab au cours des études?
Des études de laboratoire à grande échelle comparant Truxima et MabThera ont montré que le rituximab contenu dans Truxima est très similaire au rituximab contenu dans MabThera en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique.
Truxima étant un médicament biosimilaire, les études menées sur MabThera sur l'efficacité et la sécurité d'emploi ne doivent pas être répétées pour Truxima. Truxima a été comparé à MabThera administré par voie intraveineuse dans une étude portant sur 372 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active. L'étude a montré que Truxima et MabThera produisaient des niveaux similaires de rituximab dans le sang. En outre, les deux médicaments ont eu des effets similaires sur les symptômes de l'arthrite: après 24 semaines, le pourcentage de patients présentant une amélioration de 20% du score symptomatique (appelé ACR20) était de 74% (114 patients sur 155) avec Truxima et % (43 sur 59 patients) atteints de MabThera. Des études complémentaires menées auprès de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de lymphomes folliculaires avancés ont également indiqué que les médicaments produisaient des réponses similaires.
Quels sont les risques associés à Truxima - Rituximab?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous rituximab sont les réactions liées à la perfusion (telles que fièvre, frissons et tremblements) qui surviennent chez la plupart des patients après la première perfusion. Le risque de ces réactions diminue lors des perfusions ultérieures. Les effets indésirables graves les plus courants sont les réactions à la perfusion, les infections (pouvant affecter plus de la moitié des patients) et les problèmes cardiaques. Parmi les autres effets indésirables graves, on peut citer la réactivation de l'hépatite B (réapparition d'une infection hépatique active antérieure avec le virus de l'hépatite B) et une infection rare et grave connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Truxima, voir la notice.
Truxima ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une infection grave en cours ou un système immunitaire fortement affaibli. Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de GPA ou de MPA ne doivent pas prendre Truxima s’ils ont de graves problèmes cardiaques.
Pourquoi Truxima - Rituximab a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que, conformément aux exigences de l'UE en matière de médicaments biosimilaires, Truxima a une structure, une pureté et une activité biologique très similaires à celles de MabThera et est distribué dans le corps de la même manière. . De plus, une étude comparative entre Truxima et MabThera chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde a montré que les deux médicaments avaient une efficacité similaire. En conséquence, toutes ces données ont été jugées suffisantes pour conclure que Truxima se comporterait de la même manière que MabThera en termes d'efficacité dans les indications approuvées. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas de MabThera, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés, et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Truxima.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Truxima - Rituximab?
La société qui commercialise Truxima fournira aux médecins et aux patients qui utilisent le médicament contre la polyarthrite rhumatoïde des informations sur la nécessité d'administrer le médicament lorsque le matériel de réanimation est disponible et sur le risque d'infection, y compris la leucoencéphalopathie multifocale progressive. Les patients doivent également recevoir une carte d’alerte, qu’ils doivent toujours avoir avec eux, avec les instructions pour contacter immédiatement leur médecin s’ils présentent les symptômes de l’infection énumérés.
Les médecins qui prescrivent Truxima pour le cancer recevront un matériel d'information leur rappelant la nécessité d'utiliser le médicament uniquement pour une perfusion intraveineuse.
Les recommandations et les précautions que les professionnels de la santé et les patients doivent observer pour l'utilisation de Truxima de manière sûre et efficace ont également été rapportées dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Plus d'informations sur Truxima - Rituximab
Pour le EPAR complet de Truxima, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Truxima, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
