Qu'est-ce que Bortezomib Hospira et à quoi sert-il?
Bortezomib Hospira est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le myélome multiple, une tumeur du sang, dans les groupes de patients suivants:
- patients adultes chez qui la maladie progresse après au moins une ligne de traitement précédente et qui ont déjà été ou ne sont pas admissibles à la transplantation de cellules souches du sang. Chez ces patients, Bortezomib Hospira est utilisé en monothérapie ou en association avec la doxorubicine liposomale pégylée ou la dexaméthasone;
- patients adultes non traités auparavant qui ne peuvent pas recevoir une chimiothérapie à haute dose avec une greffe de cellules souches du sang. Chez ces patients, Bortezomib Hospira est utilisé en association avec le melphalan et la prednisone;
- patients adultes non traités précédemment, qui recevront une chimiothérapie à haute dose et seront suivis d’une greffe de cellules souches du sang. Dans ce groupe de patients, Bortezomib Hospira est utilisé en association avec la dexaméthasone ou avec la dexaméthasone et la thalidomide.
Bortezomib Hospira est également indiqué pour le traitement du lymphome à cellules du manteau, un autre cancer du sang, chez les adultes non traités auparavant qui ne peuvent subir de greffe de cellules souches du sang. Bortezomib Hospira est utilisé en association avec le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone.
Bortezomib Hospira est un "médicament générique". Cela signifie que Bortezomib Hospira est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Velcade. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Bortezomib Hospira contient le principe actif bortézomib.
Comment Bortezomib Hospira est-il utilisé?
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation d'agents chimiothérapeutiques.
Bortezomib Hospira est disponible en flacons de 3, 5 mg sous forme de poudre à reconstituer en solution injectable dans une veine ou sous la peau. Bortezomib Hospira ne doit pas être administré autrement.
La dose recommandée doit être calculée en fonction de la taille et du poids du patient. Lorsqu'elle est administrée dans une veine, la solution est distribuée via un cathéter (tube stérile). Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de Bortezomib Hospira. Si le médicament est administré par voie sous-cutanée, l'injection doit être effectuée à la cuisse ou à l'abdomen (ventre).
Les doses de Bortezomib Hospira sont administrées par intermittence, avec des périodes de repos entre les doses, par cycles de traitement de trois à six semaines, selon que Bortezomib Hospira est administré en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments. Si des effets indésirables graves se produisent après un traitement, celui-ci doit être suspendu ou différé, ou la dose doit être modifiée.
Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère doivent être traités à doses réduites. Pour plus d'informations sur l'utilisation de Bortezomib Hospira, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment Bortezomib Hospira agit-il?
Le principe actif de Bortezomib Hospira, le bortézomib, est un inhibiteur du protéasome (un mécanisme dans les cellules qui dégrade les protéines qui ne sont plus nécessaires), ce qui signifie qu'il bloque son activité. Le blocage du système protéasome provoque la mort cellulaire. Les cellules tumorales sont plus sensibles que les cellules normales aux effets des inhibiteurs du protéasome tels que le bortézomib
Quel est le bénéfice démontré par Bortezomib Hospira au cours des études?
Bortezomib Hospira étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
La société a présenté des données sur le bortézomib issues de la littérature scientifique. Aucune autre étude n'a été nécessaire car Bortezomib Hospira est un médicament générique administré par injection et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Velcade.
Quels sont les risques associés à Bortezomib Hospira?
Bortezomib Hospira étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Bortezomib Hospira a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Bortezomib Hospira s'est révélé comparable au Velcade. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas de Velcade, les avantages dépassent les risques identifiés, et a recommandé d'approuver l'utilisation de Bortezomib Hospira dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bortezomib Hospira?
La société qui commercialise Bortezomib Hospira fournira aux professionnels de la santé des informations sur la configuration et l'administration de l'injection, sur le calcul de la dose, sur la prescription et l'administration du traitement approprié aux patients subissant une transplantation de cellules souches du sang.
Des recommandations et des précautions relatives à la sécurité et à l'utilisation efficace de Bortezomib Hospira, que les professionnels de la santé et les patients doivent prendre, ont également été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice.
Plus d'informations sur Bortezomib Hospira
Pour consulter l'EPAR complet de Bortezomib Hospira, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Bortezomib Hospira, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
