Qu'est-ce que Optruma?
Optruma est un médicament contenant le principe actif chlorhydrate de raloxifène. Il est disponible sous forme de comprimés ovales blancs (60 mg).
À quoi sert Optruma?
Optruma est utilisé pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées. Il a été démontré qu'Optruma réduit de manière significative les fractures vertébrales (colonne vertébrale), mais pas les fractures fémorales (hanche).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Optruma?
La dose recommandée pour les femmes adultes et âgées est d'un comprimé par jour pendant les repas ou en dehors des repas. Les suppléments de calcium et de vitamine D sont généralement recommandés chez les femmes ayant un apport alimentaire réduit en calcium. Optruma est destiné à une utilisation à long terme.
Comment fonctionne Optruma?
L'ostéoporose survient lorsque le nouveau tissu osseux n'est pas produit en quantité suffisante pour remplacer ce qui est naturellement consommé. Les os deviennent progressivement minces et fragiles et plus susceptibles de se briser (fractures). L'ostéoporose est plus fréquente chez les femmes après la ménopause, lorsque les niveaux d'oestrogène de l'hormone féminine diminuent: l'oestrogène ralentit la dégradation des os et le rend moins sujet aux fractures.
Le principe actif d'Optruma, le raloxifène, est un modulateur sélectif des récepteurs d'œstrogènes (SERM) et agit comme un agoniste des récepteurs d'œstrogènes (une substance qui stimule les récepteurs d'œstrogènes) dans certains tissus de l'organisme. Le raloxifène a le même effet que l'œstrogène sur l'os, mais n'a aucun effet sur le sein ou l'utérus.
Quelles études ont été menées sur Optruma?
Optruma a fait l'objet de quatre études principales dans le traitement et la prévention de l'ostéoporose.
Parmi les trois études sur la prévention de l'ostéoporose, 1 764 femmes ont pris Optruma ou un placebo (traitement fictif) pendant deux ans. La densité osseuse a été mesurée dans ces études. Dans la quatrième étude, les effets d'Optruma ont été comparés à ceux d'un placebo dans le traitement de l'ostéoporose chez 7 705 femmes pendant quatre ans. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de femmes ayant signalé des fractures vertébrales (de la colonne vertébrale) au cours de l'étude.
Quel est le bénéfice démontré par Optruma au cours des études?
Optruma s'est avéré plus efficace que le placebo dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose.
En ce qui concerne la prévention de l'ostéoporose, les femmes traitées par Optruma ont signalé une augmentation de 1, 6% de la densité osseuse de la hanche et de la colonne vertébrale en deux ans, tandis que celles ayant reçu un placebo ont signalé une diminution de 0%. 8%.
Dans le traitement de l'ostéoporose, Optruma s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de fractures vertébrales. Sur quatre ans, comparé au placebo, Optruma a réduit le nombre de fractures vertébrales de 46% chez les femmes atteintes d'ostéoporose et de 32% chez les femmes atteintes d'ostéoporose associée à une fracture. Optruma n'a montré aucun effet sur les fractures du fémur.
Quel est le risque associé à l'utilisation d'Optruma?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Optruma (chez plus d'un patient sur 10) sont une vasodilatation (bouffées vasomotrices) et des symptômes pseudo-grippaux. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Optruma, voir la notice.
Optruma ne doit pas être utilisé chez les femmes qui:
- Je suis capable d'avoir des enfants;
- avez ou avez eu des problèmes dus à des caillots sanguins, notamment une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire (caillots sanguins dans les poumons);
- ils ont une maladie du foie, de graves problèmes rénaux, des saignements utérins inexpliqués ou un cancer de l'endomètre (cancer de la paroi interne).
Optruma ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au raloxifène ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Optruma a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu à l'efficacité démontrée d'Optruma dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose, sans effet sur le sein et l'utérus. Le comité a décidé que les avantages d'Optruma l'emportaient sur les risques liés au traitement et à la prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Optruma.
Autres informations sur Optruma:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Optruma à Eli Lilly Nederland BV le 5 août 1998. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 5 août 2003 et le 5 août 2008.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Optruma.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2008.
