Qu'est-ce que Sildenafil Actavis?
Sildenafil Actavis est un médicament contenant le principe actif sildénafil. Il est disponible sous forme de comprimés ovales bleus (25, 50 et 100 mg).
Sildenafil Actavis est un "médicament générique". Cela signifie qu'il est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Viagra.
Pourquoi Sildenafil Actavis est-il utilisé?
Sildenafil Actavis est utilisé pour traiter les hommes adultes atteints de dysfonction érectile (parfois appelée impuissance), qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante. La stimulation sexuelle est nécessaire pour que Sildenafil Actavis soit efficace.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Sildenafil Actavis est-il utilisé?
La dose recommandée de Sildenafil Actavis est de 50 mg au besoin, à prendre environ une heure avant l'activité sexuelle. Si Sildenafil Actavis est pris avec les repas, le début de l’action peut être retardé par rapport au jeûne. En fonction de l'efficacité et des effets indésirables, la dose peut être augmentée jusqu'à 100 mg ou réduite jusqu'à 25 mg. Les patients présentant des problèmes de foie ou des problèmes rénaux graves doivent commencer le traitement à une dose de 25 mg. La posologie maximale recommandée est d'un comprimé par jour.
Comment Sildenafil Actavis agit-il?
Le principe actif de Sildenafil Actavis, le sildénafil, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). La substance agit en bloquant l'enzyme phosphodiestérase qui décompose normalement une substance appelée guanosine monophosphate cyclique (GMPc). Au cours d'une stimulation sexuelle normale, le pénis produit du GMPc qui provoque la relaxation des muscles du tissu spongieux du pénis (corps caverneux), permettant ainsi l'écoulement de sang dans les corps susmentionnés, ce qui produit une érection. En bloquant la dégradation de la GMPc, Sildenafil Actavis rétablit la fonction érectile. La stimulation sexuelle est toujours nécessaire pour produire une érection.
Quelles études ont été menées sur Sildenafil Actavis?
Sildenafil Actavis étant un médicament générique, des études ont montré qu’il était bioéquivalent au médicament de référence, le Viagra. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques associés à Sildenafil Actavis?
Sildenafil Actavis étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques seraient les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Sildenafil Actavis a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de la législation de l'UE, il a été démontré que Sildenafil Actavis avait une qualité comparable et était bioéquivalent au Viagra. Par conséquent, le CHMP est d'avis que, comme dans le cas du Viagra, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Sildenafil Actavis.
Plus d'informations sur Sildenafil Actavis
Le 10 décembre 2009, la Commission européenne a communiqué au groupe Actavis PTC ehf. une autorisation de mise sur le marché valable pour Sildenafil Actavis, valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour la version EPAR complète de Sildenafil Actavis, cliquez ici.
L’EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2009
