Qu'est-ce que Cubicin?
Cubicin est une poudre à reconstituer pour une solution injectable ou une perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) contenant le principe actif daptomycine.
À quoi sert Cubicin?
Cubicin est utilisé pour traiter les adultes atteints des infections bactériennes suivantes:
- infections compliquées de la peau et "tissus mous" sous la peau. Le terme "compliqué" indique que l'infection est difficile à traiter car elle s'est étendue aux tissus profonds sous la peau, ce qui peut nécessiter un traitement chirurgical ou que le patient est sujet à d'autres conditions pouvant affecter la réponse au traitement.
- Endocardite infectieuse du coeur droit (infection de la muqueuse ou des valves du côté droit du coeur) provoquée par la bactérie Staphylococcus aureus ( S. aureus ). La décision de traiter ce type d’infection par Cubicin doit être fondée sur l’hypothèse selon laquelle le médicament est efficace contre l’infection et sur les conseils d’un expert.
- Bactériémie (infection sanguine) causée par S. aureus, associée à l'une ou l'autre des infections susmentionnées.
Le médicament doit être prescrit en respectant les directives officielles sur l'utilisation des antibiotiques.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Cubicin est-il utilisé?
Cubicin doit être administré par perfusion intraveineuse (dans une veine) pendant 30 minutes ou en injection de deux minutes par un médecin ou une infirmière. Pour les infections de la peau ou des tissus mous sans bactériémie, la dose recommandée est de 4 mg par kilogramme de poids corporel une fois toutes les 24 heures pendant sept à quatorze jours ou jusqu'à la disparition de l'infection. Pour les endocardites et les infections de la peau ou des tissus mous avec bactériémie, la dose recommandée est de 6 mg / kg toutes les 24 heures. La durée du traitement dépend du risque de complications et des recommandations officielles.
Cubicin ne doit être utilisé chez les patients présentant des problèmes rénaux que si les avantages du traitement sont supérieurs au risque potentiel; dans ce dernier cas, il peut être administré moins souvent. En fonction du type d'infection à traiter et du nombre d'infections chez le patient, d'autres antibiotiques peuvent être administrés pendant le traitement par Cubicin.
Comment fonctionne Cubicin?
La substance active de Cubicin, la daptomycine, est un antibiotique de la famille des "lipopeptides". Il peut interrompre la croissance de certains types de bactéries en se liant à la membrane présente autour de chaque cellule bactérienne et en altérant les fonctions principales qui permettent à la cellule de survivre. La liste des bactéries contre lesquelles Cubicin est active figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également joint à l’EPAR).
Quelles études ont été menées sur Cubicin?
Les perfusions de Cubicin ont été étudiées dans le cadre de deux études importantes portant sur 1 118 adultes présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous (infections des plaies et des abcès sévères) et d'une étude portant sur 246 adultes atteints de bactériémie. causée par S. aureus, y compris 35 personnes touchées également par une endocardite infectieuse du cœur droit. Dans les trois études, Cubicin a été comparé aux traitements classiques utilisés pour ce type d’infections (autres antibiotiques tels que la vancomycine ou l’une des pénicellines, notamment l’oxacilline, la cloxacilline, la flucloxacilline et la nafcilline). Ces études ont examiné si les infections étaient guéries ou améliorées.
Deux autres études ont été menées sur un total de 40 volontaires en bonne santé afin de montrer que les injections de Cubicin étaient aussi sûres que les perfusions et qu'elles produisaient des taux similaires de daptomycine dans le sang.
Quel est le bénéfice démontré par Cubicin au cours des études?
Cubicin était aussi efficace que les thérapies standard.
Dans les études sur les infections de la peau et des tissus mous, les taux de succès 7 à 12 jours après la dernière injection de Cubicin étaient de 67% dans une étude et de 85% dans l'autre. La différence de taux de réponse entre les deux études est due aux différences de types de patients et d'infections traitées.
Pour le traitement de la bactériémie chez les patients présentant une endocardite infectieuse du cœur droit, 42% des patients ayant reçu Cubicin (8 sur 19) et 44% des patients ayant reçu des soins standard (7 sur 16) sont: été traité avec succès. Cependant, les preuves étaient insuffisantes pour justifier l'utilisation de Cubicin dans le traitement de la bactériémie chez les patients sans endocardite infectieuse du cœur droit ni infections compliquées de la peau et des tissus mous.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Cubicin?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cubicin (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections causées par des champignons (moisissures et levures), maux de tête, nausées, vomissements, diarrhée, éruptions cutanées, réactions au site de perfusion, résultats des tests. du foie hors de la norme et une augmentation des taux sanguins d’une enzyme appelée CPK (marqueur des lésions musculaires). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cubicin, voir la notice.
Cubicin ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la daptomycine ou à l'autre composant (hydroxyde de sodium). Le médicament doit être administré avec prudence aux patients présentant des problèmes rénaux, qui peuvent être administrés moins fréquemment. Chez tous les patients, les niveaux de CPK doivent être mesurés à intervalles réguliers, en particulier en présence de facteurs de risque connus de lésions musculaires. Pour une liste complète des limitations d’utilisation, veuillez vous reporter à la notice.
Pourquoi Cubicin a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Cubicin l'emportent sur les risques liés au traitement d'adultes présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous, une endocardite infectieuse du cœur droit et une bactériémie due à S. aureus associé à l'une de ces infections. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Cubicin.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'utilisation de Cubicin?
Le fabricant de Cubicin effectuera d’autres études sur Cubicin afin de déterminer s’il a des effets sur les muscles et de vérifier leur sécurité et leur efficacité chez les patients souffrant de troubles rénaux et chez les personnes âgées.
Informations complémentaires sur Cubicin:
Le 19 janvier 2006, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide à Cubicin, valable dans toute l'Union européenne. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Novartis Europharm Limited.
Pour la version EPIC complète de Cubicin, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2009.
