Qu'est-ce que Lévétiracétam Hospira - Lévétiracétam?
Levetiracetam Hospira est un médicament contenant le principe actif levetiracetam . Levetiracetam Hospira peut être utilisé en monothérapie (seule) chez les patients âgés de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, dans le traitement des convulsions partielles en présence ou en l'absence de généralisation secondaire. Ce type d'épilepsie est évident en raison d'une activité électrique excessive dans une partie du cerveau, avec des symptômes tels que des mouvements spasmodiques soudains d'une partie du corps, des problèmes d'audition, d'odorat ou de vision, un engourdissement ou une sensation soudaine de peur. La généralisation secondaire se produit lorsque l'hyperactivité s'étend à l'ensemble du cerveau. Levetiracetam Hospira peut également être indiqué en complément d’autres médicaments antiépileptiques dans le traitement de:
- crises partielles avec ou sans généralisation chez des patients à partir de quatre ans;
- crises d'épilepsie myocloniques (brèves contractions aux secousses d'un muscle ou d'un groupe de muscles) chez des patients âgés de plus de 12 ans atteints d'épilepsie myoclonique juvénile;
- crises épileptiques tonico-cloniques généralisées primaires (crises plus graves, avec perte de conscience) chez des patients âgés de plus de 12 ans atteints d'épilepsie généralisée idiopathique (type d'épilepsie supposé être d'origine génétique).
Levetiracetam Hospira est un médicament "générique". Cela signifie que Levetiracetam Hospira est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Keppra. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Comment devrais-je prendre Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
Levetiracetam Hospira ne peut être obtenu que sur ordonnance et est disponible sous forme de concentré (100 mg / ml) pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Monothérapie Levetiracetam Hospira doit être administré à une dose initiale de 250 mg deux fois par jour, qui doit être augmentée à 500 mg deux fois par jour après deux semaines. La dose peut être augmentée davantage toutes les deux semaines en fonction de la réponse du patient, jusqu'à un maximum de 1 500 mg deux fois par jour. Lorsque Levetiracetam Hospira est associé à un autre traitement antiépileptique, la dose initiale chez les patients de plus de 12 ans pesant 50 kg ou plus est de 500 mg deux fois par jour. La dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 1 500 mg deux fois par jour. La dose initiale, chez les patients âgés de 4 à 17 ans et pesant moins de 50 kg, est de 10 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour, pouvant être augmentée jusqu'à 30 mg / kg deux fois par jour. Des doses plus faibles sont utilisées chez les sujets présentant des problèmes de fonction rénale. Levetiracetam Hospira en perfusion intraveineuse ne doit être administré que temporairement lorsque le traitement par voie orale est impossible.
Comment Levetiracetam Hospira - levetiracetam agit-il?
Le principe actif de Levetiracetam Hospira, le lévétiracétam, est un médicament antiépileptique. L'épilepsie est causée par une activité électrique excessive dans le cerveau. Les modes d'action exacts du lévétiracétam ne sont pas encore bien connus; cependant, le médicament semble interférer avec une protéine appelée protéine 2A de la vésicule synaptique, présente dans l'espace entre les nerfs, qui intervient dans la libération des émetteurs chimiques des cellules nerveuses. Cela permet à Levetiracetam Hospira de stabiliser l’activité électrique dans le cerveau et de prévenir les convulsions.
Quelles études ont été menées sur le lévétiracétam Hospira - lévétiracétam?
La société a fourni des données sur le lévétiracétam tirées de la littérature publiée. Aucune étude supplémentaire sur les patients n'a été nécessaire, car Levetiracetam Hospira est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Keppra.
Quels sont les risques et les avantages associés à Lévétiracétam Hospira - Lévétiracétam?
Levetiracetam Hospira étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Levetiracetam Hospira - levetiracetam a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Levetiracetam Hospira avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Keppra. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas de Keppra, les bénéfices dépassaient les risques identifiés, et a recommandé d'approuver l'utilisation de Levetiracetam Hospira dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Levetiracetam Hospira soit utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Levetiracetam Hospira, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Autres informations sur Levetiracetam Hospira - levetiracetam
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour le Levetiracetam Hospira le 08 janvier 2014. Pour plus d'informations sur le traitement par Levetiracetam Hospira, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence. Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2014
