Qu'est-ce que Evista?
Evista est un médicament contenant le principe actif chlorhydrate de raloxifène. Il est disponible sous forme de comprimés ovales blancs (60 mg).
À quoi sert Evista?
Evista est utilisé pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées. Il a été démontré qu'Evista réduit de manière significative les fractures vertébrales (colonne vertébrale), mais pas les fractures fémorales (hanche).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Evista?
La dose recommandée pour les femmes adultes et âgées est d'un comprimé par jour pendant les repas ou en dehors des repas. Les suppléments de calcium et de vitamine D sont généralement recommandés chez les femmes ayant un apport alimentaire réduit en calcium. Evista est destiné à une utilisation à long terme.
Comment fonctionne Evista?
L'ostéoporose survient lorsque le nouveau tissu osseux n'est pas produit en quantité suffisante pour remplacer ce qui est naturellement consommé. Les os deviennent progressivement minces et fragiles et plus susceptibles de se briser (fractures). L'ostéoporose est plus fréquente chez les femmes après la ménopause, lorsque les niveaux d'oestrogène de l'hormone féminine diminuent: l'oestrogène ralentit la dégradation des os et le rend moins sujet aux fractures.
Le principe actif d'Evista, le raloxifène, est un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM) et agit comme un agoniste des récepteurs des œstrogènes (une substance qui stimule les récepteurs des œstrogènes) dans certains tissus de l'organisme. Le raloxifène a le même effet que l'œstrogène sur l'os, mais n'a aucun effet sur le sein ou l'utérus.
Quelles études ont été menées sur Evista?
Evista a fait l'objet de quatre études principales dans le traitement et la prévention de l'ostéoporose.
Trois études sur la prévention de l'ostéoporose ont inclus 1 764 femmes, qui ont pris Evista ou un placebo (traitement fictif) pendant deux ans. La densité osseuse a été mesurée dans ces études. Dans la quatrième étude, les effets d'Evista ont été comparés à ceux d'un placebo dans le traitement de l'ostéoporose chez 7 705 femmes pendant quatre ans. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de femmes ayant signalé des fractures vertébrales (de la colonne vertébrale) au cours de l'étude.
Quel est le bénéfice démontré par Evista au cours des études?
Evista s'est avéré plus efficace que le placebo dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose.
En ce qui concerne la prévention de l'ostéoporose, les femmes ayant reçu Evista ont signalé une augmentation de 1, 6% de la densité osseuse de la hanche et de la colonne vertébrale en deux ans, tandis que celles ayant reçu un placebo ont signalé une diminution de 0%. 8%.
Dans le traitement de l'ostéoporose, Evista s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de fractures vertébrales. Sur une période de quatre ans, comparé au placebo, Evista a réduit le nombre de fractures vertébrales de 46% chez les femmes atteintes d'ostéoporose et de 32% chez les femmes atteintes d'ostéoporose associée à une fracture. Evista n'a montré aucun effet sur les fractures fémorales.
Quel est le risque associé à Evista?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Evista (chez plus d'un patient sur 10) sont une vasodilatation (bouffées vasomotrices) et des symptômes pseudo-grippaux. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Evista, voir la notice.
Evista ne doit pas être utilisé chez les femmes qui:
- Je suis capable d'avoir des enfants;
- avez ou avez eu des problèmes dus à des caillots sanguins, notamment une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire (caillots sanguins dans les poumons);
- ils ont une maladie du foie, de graves problèmes rénaux, des saignements utérins inexpliqués ou un cancer de l'endomètre (cancer de la paroi interne).
Evista ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au raloxifène ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Evista a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu qu'Evista était efficace dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose, sans effet sur le sein et l'utérus. Le comité a décidé que les bénéfices d'Evista sont supérieurs à ses risques pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Evist.
Autres informations sur Evista:
Le 5 août 1998, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour Evista, valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée les 5 août 2003 et 5 août 2008. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Cliquez ici pour obtenir la version EPAR complète de Evista.
Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2009.
