Qu'est-ce que Darzalex - Daratumumab et à quoi sert-il?
Darzalex est un médicament anticancéreux utilisé en monothérapie dans le traitement du myélome multiple (tumeur de la moelle osseuse) chez l'adulte. Il est utilisé si la maladie est revenue après un traitement par des médicaments anticancéreux (y compris des médicaments appelés inhibiteurs du protéasome) et des médicaments immunomodulateurs (agissant sur le système immunitaire) ou si la maladie ne s’est pas améliorée avec ces médicaments.
Le nombre de patients atteints de myélome multiple étant faible, la maladie est considérée comme "rare" et Darzalex a été classé comme "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 17 juillet 2013.
Darzalex contient le principe actif daratumumab.
Comment utiliser Darzalex - Daratumumab?
Darzalex est disponible sous forme de solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. La dose recommandée est de 16 mg par kilogramme de poids corporel, administrée une fois par semaine pendant les 8 premières semaines. Darzalex est administré toutes les 2 semaines, puis toutes les 4 semaines, de la semaine 9 à la semaine 24. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que le patient continue à en bénéficier. Avant et après la perfusion, le patient doit prendre des médicaments pour réduire le risque de réactions liées à la perfusion. Votre médecin devra peut-être réduire le débit de perfusion ou arrêter le traitement en cas de réactions graves liées à la perfusion.
Darzalex ne peut être obtenu que sur ordonnance et doit être administré par un professionnel de la santé dans un contexte où les services de réanimation sont facilement accessibles aux patients. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment Darzalex - Daratumumab agit-il?
Le principe actif de Darzalex, le daratumumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine), conçu pour reconnaître et se lier à la protéine CD38 présente en grand nombre sur les cellules de myélome multiple. En se liant à la protéine CD38 présente dans plusieurs cellules de myélome, le daratumumab stimule la destruction par le système immunitaire des cellules cancéreuses.
Quel est le bénéfice démontré par Darzalex - Daratumumab au cours des études?
Darzalex a fait l'objet de deux études principales portant sur 196 patients atteints de myélome multiple qui ont réapparu après au moins deux traitements antérieurs, y compris un inhibiteur du protéasome et un immunomodulateur. Le paramètre d'efficacité principal était basé sur le pourcentage de patients ayant répondu totalement ou partiellement au traitement (mesuré sur la disparition ou la réduction d'au moins 50% d'une protéine en excès dans les cellules de myélome multiple). Dans une étude, environ 29% des patients traités par Darzalex à la dose de 16 mg / kg (31 patients sur 106) ont obtenu une réponse complète ou partielle au traitement, alors que cette proportion était de 36% (15 patients sur 42). dans la deuxième étude. Dans ces études, Darzalex n'a pas été comparé à d'autres traitements.
Quel est le risque associé à l’utilisation de Darzalex - Daratumumab?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Darzalex (qui peut affecter environ 1 personne sur 2) sont des réactions à la perfusion, telles que des problèmes de respiration, une toux, le nez bouché ou qui coule et des frissons. Fatigue, pyrexie (fièvre), nausée (sensation de malaise), maux de dos, infections des voies respiratoires supérieures (comme le rhume), anémie (faible nombre de globules rouges) constituent d'autres effets indésirables fréquents (touchant au moins 1 patient sur 5)., neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang). Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Darzalex, voir la notice.
Pourquoi Darzalex - Daratumumab a-t-il été approuvé?
Darzalex s'est avéré efficace dans le traitement du myélome multiple chez des patients ayant présenté une progression de la maladie malgré avoir reçu au moins deux traitements antérieurs. Ces patients disposent d'un nombre limité d'options de traitement et Darzalex, qui agit différemment des traitements existants, constitue une alternative. Le profil d'innocuité de Darzalex est considéré comme acceptable et gérable.
Bien que les études présentent des limites, notamment en ce qui concerne l'absence de groupe contrôle et le faible nombre de patients, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Darzalex l'emportent sur les risques. et a recommandé que son utilisation dans l'UE soit approuvée.
Darzalex a obtenu une "approbation conditionnelle". Cela signifie que davantage d'informations sur le médicament seront disponibles à l'avenir, ce que l'entreprise est tenue de fournir. Chaque année, l'Agence européenne des médicaments passera en revue les nouvelles informations disponibles et ce résumé sera mis à jour en conséquence.
Quelles informations sont encore attendues pour Darzalex?
Une approbation conditionnelle ayant été délivrée pour Darzalex, la société qui la commercialise fournira les résultats de deux études comparant l’effet de Darzalex utilisé en association avec d’autres traitements anticancéreux (par exemple, le lénalidomide et la dexaméthasone, ou le bortézomib et la dexaméthasone). ) avec celle de ces autres traitements en monothérapie.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Darzalex - Daratumumab?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Darzalex est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Darzalex, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. En outre, la société qui commercialise Darzalex fournira du matériel d’information à tous les professionnels de la santé qui doivent utiliser le médicament pour l’informer qu’il peut altérer le résultat d’un test sanguin (test de Coombs indirect), indiqué pour déterminer l’aptitude à une transfusion sanguine. . Les patients à qui Darzalex a été administré recevront une carte d’alerte médicale contenant des informations similaires.
Autres informations sur Darzalex - Daratumumab
Pour le EPAR complet de Darzalex, voir le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Darzalex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins sur Darzalex est disponible sur le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Désignation d'une maladie rare.
