Qu'est-ce que c'est: Vizamyl - Flutemetamol et à quoi sert-il?
Vizamyl est un produit radiopharmaceutique (médicament contenant de petites quantités d’une substance radioactive) contenant le principe actif flutémétamol (18F), destiné à un usage diagnostique uniquement. Vizamyl est utilisé en spectroscopie cérébrale chez les patients présentant des troubles de la mémoire, afin de permettre aux médecins de détecter la présence ou l'absence de quantités significatives de plaques de β-amyloïde dans le cerveau. Les plaques β-amyloïdes sont des dépôts parfois présents dans le cerveau des personnes souffrant de troubles de la mémoire causés par la démence (telles que la maladie d'Alzheimer, la démence à corps de Lewy et la maladie de Parkinson), ainsi que dans le cerveau de certaines personnes âgées ne présentant pas les symptômes de la démence. la démence. La technique spectroscopique utilisée avec Vizamyl est appelée tomographie par émission de positrons (TEP).
Comment Vizamyl - Flutemetamol est-il utilisé?
Vizamyl ne peut être obtenu que sur ordonnance et les examens TEP avec Vizamyl ne doivent être recherchés que par des médecins expérimentés dans la prise en charge clinique de patients atteints de maladies telles que la maladie d'Alzheimer et d'autres démences. Vizamyl est disponible sous forme de solution à administrer par injection dans une veine environ 90 minutes avant l’acquisition d’une image PET. L'image acquise est examinée par des médecins expérimentés en médecine nucléaire, spécialement formés pour interpréter les examens PET avec Vizamyl. Les patients devraient discuter des résultats de l'examen PET avec leur médecin.
Comment Vizamyl - Flutemetamol agit-il?
Le principe actif de Vizamyl, le flutémétamol (18F), est un radiopharmaceutique qui émet de faibles quantités de radiations et agit en se liant aux plaques βŸ-amyloïdes du cerveau. Les radiations émises peuvent être détectées lors de la TEP, ce qui permet aux médecins de savoir s’il existe ou non un nombre important de plaques. S'il y a peu de plaques ou s'il n'y a pas de plaques de β-amyloïde au TEP-scan (scan négatif), il est peu probable que le patient soit affecté par la maladie d'Alzheimer. Cependant, une analyse positive en elle-même ne suffit pas pour établir un diagnostic chez les patients présentant des troubles de la mémoire, car la présence de plaques est observée chez les patients atteints de démence neurodégénérative différente, ainsi que chez les personnes âgées ne présentant aucun symptôme. Les médecins devront alors interpréter les scanners à la lumière d'une évaluation clinique.
Quel est le bénéfice démontré par Vizamyl - Flutemetamol au cours des études?
Vizamyl a été examiné dans le cadre d’une étude principale portant sur 176 patients d’âge très avancé, qui avaient autorisé une autopsie après le décès, afin de déterminer définitivement la présence ou non de quantités significatives de plaques de β-amyloïde au niveau de la peau. cerveau. L'étude a analysé la sensibilité des examens par TEP (c.-à-d. La précision de ces examens pour l'identification des patients présentant une quantité importante de plaques dans le cerveau) examinée par des experts. À la fin de l'étude, 68 autopsies ont été réalisées pour détecter définitivement la présence ou l'absence de quantités significatives de plaques de β-amyloïde dans le cerveau. La comparaison des résultats des autopsies avec les examens par PET a révélé une sensibilité des examens comprise entre 81% et 93%. Cela signifie que les scanners TEP ont correctement identifié comme positifs 81 à 93% des patients présentant des quantités importantes de plaques dans le cerveau. Dans une revue ultérieure, les données des 68 patients initiaux ont été analysées ainsi que les résultats obtenus chez des sujets décédés après la conclusion de l'étude initiale, ce qui porte à 106 le nombre total de patients évalués. Lors de ce nouvel examen, la plupart des experts ont interprété les balayages avec une sensibilité d’environ 91% (c’est-à-dire que 91% des patients porteurs de plaques ont été identifiés) et une spécificité de 90% (l’absence de plaques a été correctement détectée chez les patients). 90% des patients sans plaques)
Quel est le risque associé à l'utilisation de Vizamyl - Flutemetamol?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vizamyl (pouvant affecter 1 à 10 patients sur 100) sont les bouffées de chaleur, les nausées, les malaises à la poitrine et une augmentation de la pression artérielle. Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions associés à Vizamyl, voir la notice. Vizamyl libère une très faible quantité de rayonnement, avec un très faible risque d'apparition de la tumeur ou d'anomalies héréditaires.
Pourquoi Vizamyl - Flutemetamol a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vizamyl sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament dans l'Union européenne soit approuvée. Le Comité a noté que les scanners TEP acquis avec Vizamyl détectaient la présence d’un nombre important de plaques de β-amyloïde dans le cerveau avec une sensibilité et une spécificité élevées, et que les scanners fournissaient des informations similaires à celles obtenues lors de l’autopsie. Ceci est considéré comme une amélioration significative des performances de diagnostic chez les patients atteints de troubles de la mémoire et évalués pour la maladie d'Alzheimer et d'autres types de démences. Cependant, il existe un risque de résultats faussement positifs (dans le cas de patients sans plaques évaluées comme positives) et, par conséquent, les balayages avec Vizamyl ne doivent pas être utilisés comme méthode de diagnostic unique de la démence, mais utilisés en conjonction avec l'évaluation clinique du produit. patient. En ce qui concerne la sécurité, Vizamyl implique l’exposition du patient à de petites quantités de radiations, qui se situent dans la gamme des autres produits radiopharmaceutiques autorisés. Le profil de sécurité est donc acceptable. Le CHMP a toutefois noté qu'en raison des effets limités des traitements actuellement disponibles pour la maladie d'Alzheimer, il n'existe aucune preuve solide que l'acquisition de la TEP avec Vizamyl permet une amélioration immédiate en termes de prise en charge du patient ou d'avantages pour le patient. le patient. De plus, l'utilité de Vizamyl pour prédire le développement de la maladie d'Alzheimer chez les patients présentant des troubles de la mémoire ou pour surveiller la réponse des patients au traitement n'a pas été démontrée.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vizamyl - Flutemetamol?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vizamyl est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vizamyl, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. En outre, la société qui commercialise Vizamyl offrira l’accès à un cours de formation à tous les spécialistes en médecine nucléaire pouvant utiliser le médicament dans l’Union européenne pour garantir une lecture précise et fiable des images de TEP. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Vizamyl - Flutemetamol
Le 22 août 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Vizamyl. Pour plus d'informations sur le traitement par Vizamyl, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2014.
