De quoi s'agit-il et à quoi sert Quinsair - Levofloxacin?
Quinsair est un antibiotique indiqué dans le traitement des infections pulmonaires chroniques dues à la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les patients adultes atteints de fibrose kystique. La fibrose kystique est une maladie héréditaire dans laquelle on observe une accumulation de mucus épais dans les poumons, ce qui permet aux bactéries de se multiplier plus facilement, provoquant des infections. Les infections pulmonaires causées par la bactérie P. aeruginosa sont courantes chez les patients atteints de fibrose kystique. Quinsair contient le principe actif lévofloxacine. Avant d'utiliser Quinsair, les médecins doivent consulter les directives officielles sur l'utilisation correcte des antibiotiques.
Comment Quinsair - Levofloxacin est-il utilisé?
Quinsair est disponible sous forme de solution pour nébuliseur dans des flacons à dose unique appelés "ampoules". Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Quinsair est inhalé à l’aide d’un nébuliseur appelé Zirela, qui transforme la solution du flacon en aérosol à partir de gouttes très fines. Le médicament ne doit pas être inhalé avec d'autres dispositifs. La dose recommandée est d'un flacon deux fois par jour, éventuellement toutes les 12 heures. Après 28 jours de traitement, le traitement doit être interrompu pendant 28 jours avant de commencer un nouveau cycle. Les cycles peuvent être répétés aussi longtemps que le médecin pense que le patient en profite.
Comment Quinsair - Levofloxacin agit-il?
La substance active de Quinsair, la lévofloxacine, est un antibiotique appartenant au groupe des "fluoroquinolones". Il agit en bloquant les enzymes que les bactéries P. aeruginosa utilisent pour dupliquer leur ADN lors de la multiplication cellulaire. De cette manière, il empêche les bactéries responsables de l’infection de se développer et de se multiplier. La lévofloxacine est un antibiotique couramment utilisé. Les formulations systémiques de lévofloxacine (y compris les comprimés et les solutions pour perfusion) sont autorisées dans l’Union européenne depuis les années 1990.
Quel est le bénéfice démontré par Quinsair - Levofloxacin au cours des études?
Quinsair a fait l'objet de deux études principales portant sur des patients atteints de fibrose kystique et d'infection pulmonaire à P. aeruginosa. Dans la première étude, à laquelle 330 patients ont participé, Quinsair a été comparé à un placebo (traitement fictif), tandis que dans la deuxième étude, à laquelle 282 sujets ont participé, Quinsair a été comparé à un autre antibiotique inhalé (tobramycine). Dans les deux études, les patients étaient principalement des adultes. Dans la première étude, Quinsair s'est avéré plus efficace que le placebo pour améliorer le volume expiratoire maximal (VEMS) des patients en une seconde, ajustée en fonction de l'âge, de la taille et du sexe. Le VEMS est le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde. Après 28 jours de traitement, les patients traités par Quinsair présentaient une amélioration du VEMS de 1, 73%, tandis que chez les sujets traités par un placebo, leur amélioration du VEMS était de 0, 43%. Cependant, l'étude n'a pas démontré une plus grande efficacité de Quinsair par rapport au placebo pour augmenter l'intervalle de temps précédant une exacerbation de la maladie. La deuxième étude a montré que Quinsair est au moins aussi efficace que la tobramycine pour améliorer le VEMS après 1 à 3 cycles de traitement.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Quinsair - Levofloxacin?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Quinsair sont la toux (chez 54% des patients), la dysgueusie (altération du goût, 30%) et la fatigue / faiblesse (25%). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Quinsair, voir la notice. Quinsair ne doit pas être utilisé chez les patients épileptiques ni chez les sujets ayant des antécédents de troubles des tendons liés à l'utilisation de fluoroquinolones. Le médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Quinsair - Levofloxacin a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Quinsair sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP est d'avis que l'augmentation modeste du VEMS observée avec Quinsair est un signe de la capacité potentielle du médicament à répondre au besoin d'antibiotiques inhalés supplémentaires dans le traitement des infections à P. aeruginosa dans la fibrose kystique. En ce qui concerne l'innocuité, Quinsair a été bien toléré, avec des effets indésirables similaires à ceux de la lévofloxacine administrée par voie systémique (dans tout l'organisme). La lévofloxacine pouvant présenter un risque pour le cartilage, l'utilisation de ce médicament n'est pas garantie chez les adolescents.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Quinsair - Levofloxacin?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Quinsair est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Quinsair, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. En outre, la société qui commercialise Quinsair mènera une étude sur la sécurité à long terme du médicament, qui est utilisé en pratique clinique dans l’Union européenne. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Quinsair - Levofloxacin
Le 26 mars 2015, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Quinsair. Pour plus d'informations sur le traitement par Quinsair, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 04-2015.
