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Qu'est-ce qu'ImmunoGam?
ImmunoGam est une solution injectable contenant le principe actif immunoglobuline humaine anti-hépatite B.
Pourquoi ImmunoGam est-il utilisé?
ImmunoGam est utilisé pour protéger contre le virus de l'hépatite B. ImmunoGam fournit une protection «passive», c'est-à-dire qu'il fournit les anticorps qui servent le corps à combattre le virus, au lieu de le stimuler pour qu'il produise le sien. ImmunoGam peut être utilisé chez les sujets suivants nécessitant une protection immédiate:
• personnes accidentellement exposées au virus dont la vaccination pourrait être incomplète;
• patients hémodialysés (technique de purification du sang chez les personnes souffrant de problèmes rénaux). Chez ces patients, le produit est utilisé jusqu'à ce que la vaccination contre le virus devienne efficace.
• les nouveau-nés de mères porteuses du virus;
• sujets continuellement à risque d'infection par l'hépatite B qui n'ont pas répondu à la vaccination.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment ImmunoGam est-il utilisé?
ImmunoGam est administré par injection intramusculaire (pratiquée dans un muscle). Il est fortement recommandé d'administrer un vaccin contre l'hépatite B à toutes les personnes recevant ImmunoGam.
Les personnes exposées accidentellement au virus doivent recevoir au moins 500 unités internationales (UI) dès que possible et de préférence dans les 24 à 72 heures suivant leur exposition. Les patients hémodialysés doivent recevoir entre 8 et 12 UI par kilogramme de poids corporel, avec un maximum de 500 UI tous les deux mois. Les nourrissons des mères porteuses du virus de l'hépatite B devraient recevoir entre 30 et 100 UI / kg à la naissance ou le plus tôt possible après la naissance. Il peut être nécessaire de répéter la dose jusqu'à ce que les enfants montrent une réponse immunitaire contre le virus après la vaccination. Enfin, les personnes continuellement à risque d'infection par l'hépatite B qui n'ont pas montré de réponse immunitaire après la vaccination peuvent recevoir 500 UI (chez l'adulte) ou 8 UI / kg (chez l'enfant) tous les deux mois.
Les médecins devraient également envisager d’autres directives officielles concernant la posologie et l’adaptation posologique d'ImmunoGam.
Comment ImmunoGam agit-il?
Le principe actif d'ImmunoGam, une immunoglobuline humaine contre l'hépatite B, est un anticorps purifié extrait du sang humain. Les anticorps sont des protéines dans le sang qui aident le corps à combattre les infections et autres maladies. ImmunoGam protège contre le virus de l'hépatite B en maintenant les taux d'immunoglobulines humaines de l'hépatite B dans le sang suffisamment élevés pour qu'ils puissent se lier au virus et inciter le système immunitaire à le détruire.
Les médicaments contenant des immunoglobulines anti-hépatite B humaine sont utilisés dans l'Union européenne (UE) depuis de nombreuses années.
Quelles études ont été menées sur ImmunoGam?
Bien qu'ImmunoGam n'ait pas été testé sur des modèles expérimentaux, le demandeur a présenté des données suffisantes provenant d'études menées sur des médicaments similaires.
ImmunoGam a été testé dans le cadre d’une étude principale portant sur 253 nouveau-nés de mères porteuses du virus et sur 42 adultes potentiellement exposés au virus. Un vaccin contre l'hépatite B a également été administré à toutes les personnes ayant reçu ImmunoGam. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de personnes restées sans infection par l'hépatite B. Le suivi des patients a duré au maximum un an. Étant donné que seul un petit nombre d'adultes ont participé à l'étude, l'évaluation des bénéfices du médicament a été principalement basée sur les résultats obtenus chez les enfants.
Quel est le bénéfice démontré par ImmunoGam au cours des études?
ImmunoGam offre une protection efficace contre l’infection par le virus de l’hépatite B. Sur les 178 enfants ayant terminé l’étude, 174 (98%) ne sont pas infectés par l’hépatite B. Ce résultat est comparable au taux de protection observé. avec des traitements similaires dans la littérature publiée. Les résultats chez l'adulte ont également fourni des données à l'appui montrant qu'ImmunoGam protège de l'infection par le virus de l'hépatite B.
Quels sont les risques associés à ImmunoGam?
Les effets secondaires d'ImmunoGam ne sont pas courants. Toutefois, les effets indésirables suivants sont observés chez 1 à 10 patients sur 1 000: maux de tête, vertiges, nausées, arthralgies (douleurs articulaires), maux de dos, myalgies (douleurs musculaires), épuisement (fatigue) ), durcissement du site d'injection, sensation de malaise, douleur au site d'injection et pyrexie (fièvre).
ImmunoGam ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif, à l’une des autres substances ou aux immunoglobulines humaines, en particulier si elles présentent un déficit (très faible) en immunoglobuline A (IgA) et si elles possèdent des anticorps anti-immunoglobulines. « IgA.
Pourquoi ImmunoGam a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'ImmunoGam sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour lui.
Plus d'informations sur ImmunoGam
Le 16 mars 2010, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ImmunoGam à Cangene Europe Limited. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Cliquez ici pour la version EPAR complète d'ImmunoGam. Pour plus d'informations sur le traitement par ImmunoGam, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2010.
