Qu'est-ce que Imvanex - Vaccin Smallpox?
Imvanex est un vaccin utilisé pour immuniser contre la variole chez l’adulte. Contient une forme vivante modifiée du virus de la vaccine appelée "Vaccinia Ankara". Ce virus est lié au virus de la variole, mais ne cause pas la maladie chez l'homme et a été modifié afin qu'il ne puisse pas se répliquer (ni se reproduire) dans les cellules humaines. Le vaccin a été officiellement déclaré éradiqué en 1980; le dernier cas connu de la maladie est apparu en 1977. Ce vaccin sera utilisé dans les situations où il est jugé nécessaire de garantir la protection contre la variole, conformément aux recommandations officielles.
Comment utiliser le vaccin contre la variole Imvanex?
Imvanex est disponible sous forme de suspension pour injection sous-cutanée, de préférence à l'épaule. Chez les personnes n'ayant jamais été vaccinées contre la variole, il convient d'utiliser deux doses de 0, 5 ml; la deuxième dose doit être administrée au moins 28 jours après la première dose. S'il est jugé nécessaire d'administrer une dose de rappel à des personnes ayant déjà été vaccinées contre la variole, il convient d'administrer une dose unique de 0, 5 ml, à l'exclusion des patients dont le système immunitaire est affaibli (les défenses naturelles de l'organisme), qui doit recevoir deux doses de rappel, la seconde au moins 28 jours après la première. Le vaccin ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Imvanex - Vaccine contre la variole agit-il?
Les vaccins agissent en "enseignant" au système immunitaire à se défendre contre une maladie. Quand une personne est vaccinée, le système immunitaire reconnaît les virus contenus dans le vaccin comme des "étrangers" et produit des anticorps contre ces virus. Lorsque cette personne est à nouveau exposée à ces virus ou à des virus similaires, les anticorps, ainsi que d'autres composants du système immunitaire, pourront tuer les virus et protéger le corps contre les maladies. Imvanex contient une forme modifiée du virus de la vaccine, qui ne provoque pas la maladie chez l'homme et ne peut pas se répliquer dans des cellules humaines. On s’attend à ce que les anticorps produits contre ce virus, grâce à ses similitudes avec le virus de la variole, garantissent également une protection contre la variole. Les vaccins à virus de la vaccine ont été utilisés efficacement dans la campagne d'éradication de la variole.
Quel est le bénéfice démontré par Imvanex - vaccin contre la variole au cours des études?
Au cours des études, Imvanex a démontré son efficacité pour stimuler la production d’anticorps à un niveau susceptible de garantir la vaccination contre la variole. Cinq grandes études ont été menées auprès de plus de 2 000 adultes, dont des patients atteints du VIH et de la dermatite atopique (manifestation cutanée irritante provoquée par un système immunitaire hyperactif) et des personnes ayant déjà été vaccinées contre la variole. Deux des études ont notamment examiné l'efficacité d'Imvanex en tant que vaccin de rappel. Bien que des études aient montré qu'Imvanex devrait assurer la vaccination contre la variole, il n'est pas possible de déterminer le niveau exact de protection ou sa durée à partir des résultats des études.
Quel est le risque associé à Imvanex - Vaccine variole?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imvanex (chez plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées, myalgie (douleurs musculaires), fatigue et réactions au site d'injection (douleur, rougeur, gonflement, durcissement et démangeaisons). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Imvanex, voir la notice. Imvanex ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres oligo-éléments, tels que les protéines de poulet, la benzonase et la gentamicine.
Pourquoi Imvanex - Vaccino Smallpox a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté qu'Imvanex stimule efficacement la production d'anticorps à un niveau qui devrait être immunisé contre la variole, bien que le niveau exact et la durée de protection assurée l’évolution de l’épidémie ne sont pas connus. En ce qui concerne l'innocuité, le virus de la vaccine présent à Imvanex ne peut pas se répliquer dans les cellules humaines et, par conséquent, il est moins susceptible de provoquer des effets indésirables que les précédents vaccins antivarioliques. Imvanex offrirait donc des avantages aux personnes qui ne peuvent pas être immunisées avec des vaccins contenant des virus qui se répliquent, tels que ceux dont le système immunitaire est affaibli. En prenant en compte toutes les données, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Imvanex sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament dans l'UE soit approuvée. Imvanex a été autorisé dans des "circonstances exceptionnelles" car il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur Imvanex en raison de la non-existence de la maladie. Chaque année, l'Agence européenne des médicaments passera en revue les nouvelles informations disponibles et ce résumé sera mis à jour en conséquence.
Quelles informations sont encore attendues pour Imvanex - Vaccino variole?
Imvanex ayant été autorisé dans des circonstances exceptionnelles, la société qui commercialise Imvanex fournira des données supplémentaires provenant d'études sur les modifications des taux d'anticorps observées chez les personnes vaccinées. Des données supplémentaires sur les avantages et les risques du vaccin seront rassemblées dans le cadre d’études d’observation chez des patients vaccinés et dans le cas où une épidémie de variole se déclarerait à l’avenir.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace du vaccin Imvanex - Variole?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Imvanex est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la fiche d'informations sur Imvanex, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Plus d'informations sur Imvanex - Vaccin antivariolique
Le 31 juillet 2013, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Imvanex. Pour la version EPAR complète d'Imvanex, veuillez consulter le site web de l'Agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2013.
