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Qu'est-ce que Alisade?
Alisade est un spray nasal contenant le principe actif furoate de fluticasone.
À quoi sert Alisade?
Alisade est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite allergique. Il s’agit d’une inflammation des voies nasales provoquée par une allergie, qui provoque un écoulement nasal, un nez bouché, des démangeaisons et des éternuements. Il s'accompagne souvent de symptômes affectant les yeux, tels qu'irritation, larmoiement ou rougeur. Alisade est destiné à être utilisé chez les patients âgés de six ans et plus.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Alisade?
La dose recommandée d’Alisade chez les patients de 12 ans et plus est de deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour. Une fois que les symptômes sont maîtrisés, cette dose peut être réduite à une pulvérisation dans chaque narine. La dose efficace minimale pouvant contrôler les symptômes doit être utilisée.
Pour les enfants âgés de six à douze ans, la dose recommandée est d'un spray dans chaque narine une fois par jour; Cependant, il est possible d'augmenter la dose à deux pulvérisations si les symptômes ne sont pas contrôlés. Pour un bénéfice maximal, le médicament doit être utilisé régulièrement et tous les jours à la même heure. Normalement, il commence à produire ses effets huit heures après le premier splash, mais cela peut prendre quelques jours pour en tirer le maximum. Alisade doit uniquement être utilisé jusqu'à ce que le patient soit exposé à des allergènes tels que le pollen, les acariens domestiques ou d'autres animaux.
Comment fonctionne Alisade?
Le principe actif d'Alisade, le furoate de fluticasone, est un corticostéroïde. Il agit de la même manière que les hormones corticostéroïdes naturelles, c’est-à-dire qu’il réduit l’activité du système immunitaire en attaquant les récepteurs de divers types de cellules immunitaires. Cela provoque une réduction de la libération de substances impliquées dans le processus inflammatoire, telles que l'histamine, réduisant ainsi les symptômes d'allergie.
Quelles études ont été menées sur Alisade?
Les effets d’Alisade ont d’abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l’homme.
1 Précédemment connu sous le nom de Fluticasone Furoate GSK. Alisade a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans six études principales portant sur environ 2 500 patients. Dans les quatre premières études, l'utilisation d'Alisade a été observée chez des patients âgés de 12 ans et plus; trois études à court terme ont duré deux semaines et ont porté sur 886 patients atteints de rhinite allergique saisonnière (rhume des foins), tandis que la quatrième a duré quatre semaines et a concerné 302 patients souffrant d’allergies persistantes (non saisonnières), telles que animaux. Les deux autres études ont été réalisées chez des enfants âgés de 2 à 11 ans: la première portait sur 558 enfants atteints de rhinite allergique pérenne et la seconde sur 554 enfants atteints de rhinite allergique saisonnière.
Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité du médicament a été l'effet sur les quatre symptômes d'allergie au nez. Chaque symptôme a été mesuré sur une échelle de 0 à 3, avec un score total maximum de 12 points.
Quel est le bénéfice démontré par Alisade au cours des études?
Alisade s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire les symptômes de la rhinite allergique chez les patients âgés de six ans et plus. Dans les études sur la rhinite allergique saisonnière menées chez des patients âgés de 12 ans et plus, Alisade a réduit les scores de symptômes d'environ 9 points au début de l'étude à un score de 3, 6 à 5, 4 points sur deux semaines, comparé à une réduction entre 2, 3 et 3, 7 points avec le placebo. Dans l’étude de la rhinite allergique pérenne, Alisade, après quatre semaines, avait réduit les scores de 3, 6 points, par rapport à une réduction de 2, 8 points avec le placebo.
Des résultats similaires ont été observés chez les enfants âgés de six ans et plus. Cependant, il n'a pas été possible de déterminer l'efficacité d'Alisade chez les enfants de moins de six ans, car un nombre insuffisant d'enfants inclus dans ce groupe d'âge a été inclus dans les études.
Quel est le risque associé à l'utilisation d'Alisade?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Alisade (chez plus d'un patient sur 10) est l'épistaxis (saignements de nez). Ceci est généralement léger ou modéré et a tendance à toucher les adultes qui utilisent Alisade depuis plus de six semaines. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Alisade, voir la notice.
Alisade ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité au furoate de fluticasone ou à d'autres composants du médicament.
Pourquoi Alisade a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Alisade sont supérieurs à ses risques pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique chez les patients âgés de six ans et plus. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché d’Alisade.
Plus d'informations sur Alisade
Le 6 octobre 2008, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour le Fluticasone Furoate GSK, valable dans toute l'Union européenne à Glaxo Group Ltd. Cette autorisation était basée sur l'autorisation accordée à Avamys en janvier 2008 («consentement éclairé»). Le nom du médicament a été changé pour Alisade le 25 mars 2009.
Cliquez ici pour obtenir la version complète de l'EPAR d'Alisade.
Dernière mise à jour de ce résumé: 05-2009
