Qu'est-ce que Olanzapine Mylan?
Olanzapine Mylan est un médicament contenant le principe actif olanzapine. Il est disponible sous forme de comprimés blancs (arrondis: 2, 5, 5, 7, 5 et 10 mg, ovales: 15 et 20 mg).
Olanzapine Mylan est un "médicament générique", ce qui signifie qu'il est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Zyprexa. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Pourquoi Olanzapine Mylan est-il utilisé?
Olanzapine Mylan est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez l’adulte. La schizophrénie est un trouble mental caractérisé par une série de symptômes, notamment des troubles de la pensée et du langage, des hallucinations, la suspicion et la fixation. Olanzapine Mylan est également efficace pour maintenir l’amélioration clinique chez les patients qui ont répondu positivement au traitement initial.
Olanzapine Mylan est également utilisé pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères (en particulier l'humeur euphorique) chez les adultes. Il peut également être utilisé pour prévenir la récurrence d'épisodes maniaques (récurrence) chez les adultes atteints de trouble bipolaire (trouble mental caractérisé par l'alternance de phases euphoriques et dépressives) ayant répondu positivement au traitement initial.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Olanzapine Mylan est-il utilisé?
La posologie initiale recommandée d’Olanzapine Mylan sous forme de comprimé dépend de la maladie à traiter: pour la schizophrénie et la prévention des épisodes maniaques est de 10 mg par jour, pour le traitement des épisodes maniaques est de 15 mg par jour, à moins que est utilisé en association avec d'autres médicaments, auquel cas la dose initiale peut être de 10 mg par jour. La posologie peut être adaptée à la réponse du patient et à la tolérance à la thérapie. La dose habituelle varie entre 5 et 20 mg par jour. Il peut être nécessaire de réduire la dose initiale à 5 mg par jour chez les patients de plus de 65 ans et chez les patients présentant des problèmes de foie ou de reins. L'utilisation d'Olanzapine Mylan n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans en raison du manque de données sur l'innocuité et l'efficacité du produit pour ce groupe d'âge.
Comment Olanzapine Mylan agit-il?
Le principe actif d’Olanzapine Mylan, l’olanzapine, est un antipsychotique. Il s’agit d’un antipsychotique «atypique», car il se distingue des anciens antipsychotiques disponibles depuis les années 50. Bien que son mécanisme d’action ne soit pas connu, il est néanmoins connecté à certains récepteurs situés à la surface des cellules nerveuses du cerveau. . De cette manière, les signaux transmis entre les cellules du cerveau sont interrompus par les neurotransmetteurs, c’est-à-dire les produits chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer les unes avec les autres. On pense que l'effet bénéfique de l'olanzapine est dû à sa capacité à bloquer les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et de la dopamine. Comme ces neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et les troubles bipolaires, l'olanzapine contribue à la normalisation de l'activité cérébrale, réduisant ainsi les symptômes de ces maladies.
Quelles études ont été menées sur Olanzapine Mylan?
Olanzapine Mylan étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests démontrant que le médicament est bioéquivalent au médicament de référence (c’est-à-dire que les deux médicaments produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps).
Quel est le risque associé à Olanzapine Mylan?
Olanzapine Mylan étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, il est supposé que les bénéfices et les risques du médicament sont les mêmes.
Pourquoi Olanzapine Mylan a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de la réglementation de l'UE, il a été démontré qu'Olanzapine Mylan était de qualité comparable et bioéquivalente à Zyprexa. Le CHMP est donc d'avis que, comme dans le cas de Zyprexa, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché d’Olanzapine Mylan.
Autres informations sur Olanzapine Mylan
Le 7 octobre 2008, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Olanzapine Mylan à Generics [UK] Ltd.
Pour la version EPAR complète de Olanzapine Mylan, cliquez ici.
L’EPAR complet du médicament de référence peut également être consulté sur le site web de l’EMEA.
Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2008
