Qu'est-ce que Azilect?
Azilect est un médicament contenant le principe actif rasagiline, disponible sous forme de comprimés ronds blancs (1 mg).
À quoi sert Azilect?
Azilect est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson. La maladie de Parkinson est un trouble mental progressif qui provoque des tremblements, une lenteur des mouvements et une raideur musculaire. Azilect peut être utilisé en monothérapie (seule) ou en association avec la lévodopa (un autre médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson) chez les patients présentant des fluctuations de "fin de dose" dans l'intervalle de temps entre les différentes administrations de doses de lévodopa. Les fluctuations sont liées à une réduction des effets de la lévodopa, au cours de laquelle le patient est soumis à des changements soudains entre le statut "on", dans lequel il est capable de bouger, et "off", c'est-à-dire l'immobilité. Azilect ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Azilect est-il utilisé?
La dose standard d'Azilect est un comprimé une fois par jour, à prendre avec ou sans nourriture.
Comment fonctionne Azilect?
La substance active d'Azilect, la rasagiline, est un inhibiteur de la "monoaminooxydase-B". Il bloque l'enzyme monoaminooxydase de type B, responsable de la dégradation du neurotransmetteur dopamine dans le cerveau. Les neurotransmetteurs sont des produits chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules productrices de dopamine commencent à mourir, entraînant une diminution de la quantité de ce neurotransmetteur dans le cerveau. Les patients perdent donc la capacité de contrôler leurs mouvements de manière fiable. En augmentant les concentrations de dopamine dans les zones du cerveau responsables des mouvements et de la coordination, Azilect améliore les signes et les symptômes de la maladie de Parkinson, tels que la raideur et les mouvements lents.
Quelles études ont été menées sur Azilect?
Azilect a fait l'objet de trois études principales portant sur 1 563 patients atteints de la maladie de Parkinson. Dans la première étude, les effets de deux doses différentes d'Azilect prises en monothérapie ont été comparés à ceux d'un placebo (traitement fictif) chez 404 patients au stade initial de la maladie. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des symptômes sur une période de 26 semaines, mesurée sur la base d'une échelle d'évaluation standard (échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, UPDRS).
Les deux autres études ont été menées au total sur 1 159 patients atteints de la maladie à un stade plus avancé, auxquels Azilect a été ajouté en association avec le traitement actuel du patient, notamment la lévodopa. Le médicament a été comparé à un placebo ou à l'entacapone (un autre médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson) . Les études ont duré respectivement 26 et 18 semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps passé au repos pendant la journée, comme indiqué dans le journal des patients.
Quel est le bénéfice démontré par Azilect au cours des études?
Dans toutes les études, Azilect s'est avéré plus efficace que le placebo. Dans l'étude où Azilect était utilisé en monothérapie, les patients qui prenaient 1 mg du médicament une fois par jour ont signalé en moyenne une réduction du score UPDRS de 0, 13 point au cours des 26 semaines de l'étude par rapport à valeur de départ de 24, 69. Ce résultat doit être comparé à l’augmentation de 4, 07 points enregistrée chez les sujets traités par placebo, dont la valeur initiale était de 24, 54. Une réduction du score UPDRS indique une amélioration des symptômes, tandis qu'une augmentation est un signe d'aggravation. Lorsqu'il est utilisé en association avec la lévodopa, 1 mg d'Azilect a réduit le temps de statut «désactivé» de plus que le placebo. Dans les deux études, les patients qui prenaient Azilect en traitement d'appoint rapportaient en moyenne environ une heure de moins à l'état "off" que ceux sous placebo. Une réduction similaire du temps passé à l'état "off" a été observée chez les sujets traités par l'entacapone.
Quel est le risque associé à Azilect?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Azilect (chez plus d'un patient sur 10) est le mal de tête. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Azilect, voir la notice. Azilect ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la rasagiline ou à l'un des autres composants. Azilect ne doit pas être utilisé avec d'autres inhibiteurs de la monoaminooxydase, tels que des médicaments ou des préparations à base de plantes, sans ordonnance, comme le millepertuis. Azilect ne doit pas être utilisé avec la péthidine (un antidouleur). Au moins 14 jours doivent s'écouler entre l'arrêt du traitement par Azilect et le début du traitement par un autre inhibiteur de la monoaminooxydase ou par la péthidine. Azilect ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant des problèmes hépatiques graves. Il n'est pas recommandé chez les patients présentant des problèmes hépatiques modérés. Les patients présentant des troubles hépatiques légers doivent prendre Azilect avec prudence et doivent arrêter le traitement si les problèmes hépatiques s'aggravent.
Pourquoi Azilect a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a déterminé que les bénéfices d'Azilect étaient supérieurs à ses risques pour le traitement de la maladie de Parkinson en monothérapie (sans lévodopa) et en association (avec la lévodopa) chez les patients présentant des fluctuations fin de la dose. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Azilect.
Autres informations sur Azilect:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Azilect à Teva Pharma GmbH le 21 février 2005. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 21 février 2010.
Pour la version complète de l’EPAR d’Azilect, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 02-2010.
