Qu'est-ce que Stelara?
Stelara est une solution injectable contenant le principe actif ustekinumab.
À quoi sert Stelara?
Stelara est utilisé dans le traitement des adultes atteints de psoriasis en plaques (une maladie qui provoque des plaques rouges et squameuses sur la peau) de modérée à grave. Le médicament est utilisé chez les patients qui n'ont pas répondu ou qui ne peuvent pas recourir à d'autres thérapies systémiques (affectant tout l'organisme) pour le psoriasis, y compris la cyclosporine, le méthotrexate et le PUVA (psoralène + rayons UV-A). La thérapie PUVA est un type de traitement dans lequel le patient reçoit un médicament contenant un composé appelé «psoralène» avant d’être exposé aux rayons ultraviolets.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Stelara?
Stelara est administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Le médicament est administré avec une injection sous-cutanée à une dose de 45 mg. Une autre injection suit quatre semaines plus tard, puis une injection tous les trois mois (12 semaines). Le médecin doit envisager d'arrêter le traitement en l'absence de réponse après 28 semaines. Les patients pesant plus de 100 kg doivent recevoir Stelara à raison de 90 mg.
Si le médecin le juge approprié, les patients peuvent pratiquer l'auto-injection après avoir reçu des instructions spécifiques.
Comment Stelara agit-il?
Le principe actif de Stelara, l'ustekinumab, est un anticorps monoclonal, qui est un anticorps (type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) dans le corps et se lier à celle-ci. L'ustekinumab a été conçu pour se lier à une protéine appelée «IL-12 / 23p40». Cette protéine fait partie de deux des molécules messagères (cytokines) du système immunitaire, l'interleukine-12 et l'interleukine-23. Ces interleukines participent à l'inflammation et à d'autres processus responsables du psoriasis. En bloquant leur activité, l'ustekinumab réduit l'activité du système immunitaire et les symptômes de la maladie.
Quelles études ont été menées sur Stelara?
Les effets de Stelara ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Stelara a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de deux études principales portant sur un total de 1 996 adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à grave. Chez plus de la moitié des patients, un ou plusieurs des autres traitements du psoriasis avaient échoué ou ces patients ne pouvaient pas les recevoir. Les deux études ont examiné deux doses de Stelara (45 et 90 mg). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui avaient «répondu» au traitement après 12 semaines, c'est-à-dire où les scores de symptômes s'étaient améliorés de 75% ou plus. Les études étaient encore en cours au moment de l'évaluation du médicament et devraient durer jusqu'à cinq ans.
La société a fourni certains des résultats à long terme d'une des études (après 18 mois de traitement) et des premiers résultats d'une étude en cours comparant Stelara à l'étanercept (un autre médicament contre le psoriasis).
Quel est le bénéfice démontré par Stelara au cours des études?
Stelara s'est avéré plus efficace que le placebo pour améliorer les symptômes du psoriasis. En observant les résultats des deux études principales combinées, environ 69% des patients recevant Stelara ont répondu au traitement au bout de 12 semaines, contre environ 3% des patients recevant le placebo. Il n'y avait pas de différence dans les taux de réponse entre les deux doses de Stelara chez des patients pesant moins de 100 kg. Les patients pesant plus de 100 kg ont mieux répondu à la dose de 90 mg. Les résultats à long terme ont montré qu'en poursuivant le traitement, la réponse à Stelara est maintenue pendant au moins 18 mois. L'étude comparative en cours a montré que Stelara est plus efficace que l'étanercept après 12 semaines de traitement.
Quel est le risque associé à Stelara?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Stelara (chez plus d'un patient sur 10) sont les infections des voies respiratoires supérieures (rhumes) et les rhinopharyngites (inflammation du nez et de la gorge). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stelara, voir la notice.
Stelara ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'ustekinumab ou à l'un des autres composants. Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une infection active que le médecin estime importante. Votre médecin peut arrêter le traitement chez les patients qui développent une infection grave.
Pourquoi Stelara a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que Stelara avait un nouveau mode d'action, qui bloque l'activité de deux molécules messagères (l'interleukine-12 et l'interleukine-23) au lieu d'une seule. Le Comité a également noté que, dans certaines études, il existait une augmentation inattendue des problèmes cardiaques et vasculaires et des problèmes psychiatriques tels que la dépression et que ceux-ci pouvaient être associés à Stelara. Par conséquent, sur la base des informations actuellement disponibles, le CHMP a décidé de limiter l'utilisation du médicament aux patients chez lesquels d'autres traitements avaient échoué ou ne pouvaient pas en recevoir.
Le comité a décidé que les bénéfices de Stelara l'emportaient sur les risques liés au traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes n'ayant pas répondu au traitement, présentant une contre-indication ou présentant une intolérance à d'autres traitements systémiques, notamment la ciclosporine, le méthotrexate et la PUVA . Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Stelara.
Quelles mesures seront prises pour assurer l'utilisation sûre de Stelara?
La société qui fabrique Stelara offrira des programmes de formation aux médecins et aux patients. Celles-ci porteront sur la sécurité de Stelara, en particulier sur les risques de développement de la tuberculose, d'autres infections et de cancers. Le programme patient inclura également des instructions détaillées pour l’injection de Stelara.
Autres informations sur Stelara:
Le 16 janvier 2009, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Stelara à Janssen-Cilag International NV.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Stelara.
Dernière mise à jour de ce résumé: 12-2008.
